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Valutazione delle gestazioni intrauterine multiple dalla stimolazione ovarica (AMIGOS)

22 gennaio 2015 aggiornato da: Heping Zhang, Yale University
L'obiettivo di questa applicazione è identificare un agente farmacologico che aiuti le coppie in cui la partner femminile ovula regolarmente a raggiungere con successo l'obiettivo di partorire un bambino sano, il cui uso si tradurrà in bassi tassi di gestazioni multiple. L'ipotesi centrale è che, nelle donne ovulatorie infertili sottoposte a stimolazione ovarica (OS) e inseminazione intrauterina (IUI), l'uso di inibitori dell'aromatasi (AI) stimolerà le ovaie sufficientemente da non produrre alcuna riduzione del tasso di gravidanza, riducendo significativamente il numero di gravidanze gestazionali multiple risultanti dalla stimolazione con clomifene citrato (CC) o ormone follicolo-stimolante (FSH). Il fondamento logico della ricerca proposta è che la riduzione dei tassi di gravidanze multiple potrebbe ridurre significativamente la morbilità e la mortalità materna e neonatale, nonché il costo dell'assistenza sanitaria per questi individui e per la società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dei pazienti

La popolazione sarà composta da 900 donne fino a donne comprese tra ≥18 e ≤40 anni (al momento della randomizzazione) desiderose di concepire che saranno reclutate per un periodo di circa due anni dai siti clinici della Reproductive Medicine Network (RMN) e possibilmente dai siti dei programmi del centro cooperativo specializzato nella ricerca riproduttiva (SCCPIR), attraverso programmi di notifica pubblica.

Progettazione dello studio

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, prospettico, parzialmente in cieco di gonadotropine vs clomifene citrato vs inibitori dell'aromatasi. Lo schema di randomizzazione sarà coordinato attraverso il centro di coordinamento dei dati (DCC) e la randomizzazione sarà stratificata per ogni centro partecipante e all'interno di ogni centro per le età 18-34 e 35-40.

Trattamento

I pazienti saranno randomizzati per ricevere FSH, CC o un AI secondo tabelle di randomizzazione generate da un programma di randomizzazione del computer. Le assegnazioni di trattamento saranno bloccate per sede e gruppo di età. I soggetti randomizzati al trattamento con pillola riceveranno farmaci in doppio cieco, ricevendo un tipo di pillola (CC o AI con rivestimento superiore). I soggetti randomizzati a farmaci iniettabili (FSH) riceveranno fiale di farmaci.

Parametro primario di efficacia

Tasso di gestazione multipla in seguito al reclutamento di più follicoli con sviluppo follicolare con AI, rispetto a CC e FSH.

Parametri secondari di efficacia

Tasso di gravidanza ottenuta, tasso di nati vivi e tempo alla gravidanza dopo la somministrazione di un inibitore dell'aromatasi, rispetto a CC e FSH, nonché il tasso di nati vivi di gravidanze con gestazione multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni, con uno o più anni di storia di infertilità, desiderose di concepire, regolarmente ovulatorie (definite come 9 o più mestruazioni all'anno), all'inizio della partecipazione.
  2. Cavità uterina normale e almeno una tuba di Falloppio aperta confermata da isterosalpingografia (HSG), sonoisterografia o laparoscopia/isteroscopia negli ultimi tre anni precedenti l'arruolamento nello studio. Una gravidanza intrauterina non complicata senza fecondazione in vitro e un parto non complicato e un decorso post-partum con conseguente parto vivo negli ultimi tre anni serviranno anche come prova sufficiente di una tuba pervia e di una cavità uterina normale purché il soggetto non abbia avuto, durante la gravidanza o successivamente , fattori di rischio per la sindrome di Asherman o malattia tubarica o altri disturbi che portano a un aumento del sospetto di anomalie intrauterine o occlusione tubarica.
  3. Evidenza della funzione/riserva ovarica valutata al giorno 3 (+/-2 giorni) FSH ≤12 UI/L entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  4. - Funzionalità tiroidea normale o corretta entro un anno dall'inizio dello studio.
  5. Livello normale di prolattina entro un anno dall'inizio dello studio.
  6. In generale buona salute, non assumere farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad es. FSH, sensibilizzanti all'insulina).
  7. Possibilità di avere inseminazioni dopo la somministrazione di hCG.
  8. Partner maschile con spermatozoi mobili totali nell'eiaculato di almeno 5 milioni di spermatozoi, entro un anno dall'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze attualmente in stato di gravidanza o di successo entro 12 mesi dall'inizio della partecipazione. Aborti intrauterini clinici prima di iniziare la partecipazione, all'interno delle linee guida ASRM: i soggetti di età superiore a 35 anni devono attendere sei mesi, mentre i soggetti di età inferiore a 35 anni devono attendere 12 mesi. Nessuna esclusione per le gravidanze biochimiche.
  2. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
  3. Massa ovarica sospetta.
  4. Pazienti che assumono contraccettivi orali, depo-progestinici o impianti ormonali (incluso Implanon). Sarà richiesto un periodo di sospensione di due mesi prima dello screening per i pazienti che assumono questi agenti. Potrebbero essere necessari lavaggi più lunghi per alcune forme o impianti contraccettivi deposito, specialmente quando gli impianti sono ancora in posizione. Sarà richiesto un periodo di sospensione di un mese per i pazienti che assumono progestinici ciclici orali.
  5. Carenza nota di 21-idrossilasi o altro difetto enzimatico che causa iperplasia surrenale congenita.
  6. Diabete mellito di tipo I o di tipo II o se si ricevono farmaci antidiabetici.
  7. Anemia significativa nota (emoglobina <10 g/dL).
  8. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o evento cerebrovascolare.
  9. Malattia cardiaca nota (New York Heart Association Classe II o superiore).
  10. Malattia epatica nota (definita come AST o ALT>2 volte il normale o bilirubina totale>2,5 mg/dL).
  11. Malattia renale nota (definita come azotemia >30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL).
  12. Storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario.
  13. Storia di abuso di alcol (definito come >14 drink/settimana) o binge drinking di ≥ 6 drink alla volta).
  14. Malattia di Cushing nota.
  15. Tumori secernenti androgeni surrenali o ovarici noti o sospetti.
  16. Allergia o controindicazione ai farmaci di trattamento: AI, gonadotropine, CC o hCG.
  17. Coppie con precedenti procedure di sterilizzazione (es. vasectomia, legatura delle tube) che sono state invertite.
  18. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata non trattata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o diastolica ≥ 100 mm Hg ottenuta su due misurazioni ottenute ad almeno 60 minuti di distanza.
  19. Soggetti che hanno subito una procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (<12 mesi) e si trovano in un periodo di perdita di peso acuta o sono stati sconsigliati dalla gravidanza dal loro chirurgo bariatrico.
  20. Endometriosi moderata o grave nota
  21. Sindrome dell'ovaio policistico nota come evidenziata da anovulazione o oligoovulazione, irsutismo e/o livelli elevati di testosterone e morfologia ovarica all'esame ecografico.
  22. Seme donato.
  23. Coppie in cui uno dei partner è legalmente sposato con qualcun altro.
  24. Condizioni mediche che sono controindicazioni alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitori dell'aromatasi (AI)
Una dose giornaliera di 5 mg dell'IA, letrozolo, verrà somministrata per via orale per cinque giorni a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale. I cicli futuri possono essere avviati a 2,5-7,5 mg/die. Sarà ottenuta l'approvazione della FDA (IND).
Droga: Letrozolo (inibitore dell'aromatasi)
Una dose giornaliera di 5 mg dell'IA, letrozolo, verrà somministrata per via orale per cinque giorni a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale. I cicli futuri possono essere avviati a 2,5-7,5 mg/die. Sarà ottenuta l'approvazione della FDA (IND).
ACTIVE_COMPARATORE: Citrato di clomifene (CC)
Il CC verrà somministrato alla dose di 100 mg/die nei giorni del ciclo 3-7. I cicli futuri possono essere avviati a 50-150 mg/die.
Droga: Clomifene citrato
Il CC verrà somministrato alla dose di 100 mg/die nei giorni del ciclo 3-7. I cicli futuri possono essere avviati a 50-150 mg/die.
ACTIVE_COMPARATORE: Ormone follicolo stimolante (FSH)
Verrà somministrata per via sottocutanea un'iniezione giornaliera di 150 UI di FSH a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale e continuando fino al giorno della somministrazione di hCG. Il dosaggio potrà essere aumentato o diminuito di 37,5-75 UI/die a partire dal giorno 7 del ciclo. I cicli futuri possono essere avviati a dosi comprese tra 75 e 225 UI/die. Verrà utilizzato lo stesso tipo di iniezioni di FSH.
Droga: Ormone follicolo stimolante (gonadotropina)
Verrà somministrata per via sottocutanea un'iniezione giornaliera di 150 UI di FSH a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale e continuando fino al giorno della somministrazione di hCG. Il dosaggio potrà essere aumentato o diminuito di 37,5-75 UI/die a partire dal giorno 7 del ciclo. I cicli futuri possono essere avviati a dosi comprese tra 75 e 225 UI/die. Verrà utilizzato lo stesso tipo di iniezioni di FSH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gestazione multipla in seguito al reclutamento di sviluppo follicolare multiplo con un'intelligenza artificiale, rispetto a CC e FSH.
Lasso di tempo: Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza ottenuto
Lasso di tempo: Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane
Le partecipanti sono state seguite per tutta la durata del trattamento e, in caso di gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto, fino a 66 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMN-AMIGOS
  • 3U10HD055925-02S1 (NIH)
  • 5U10HD055925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U10HD039005-08S1 (NIH)
  • 5U10HD039005 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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