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Bewertung multipler intrauteriner Schwangerschaften durch ovarielle Stimulation (AMIGOS)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Heping Zhang, Yale University
Das Ziel dieser Anwendung ist es, einen pharmakologischen Wirkstoff zu identifizieren, der Paaren hilft, bei denen die Partnerin regelmäßig ovuliert, ihr Ziel, ein gesundes Kind zur Welt zu bringen, erfolgreich zu erreichen, dessen Verwendung zu niedrigen Raten von Mehrlingsschwangerschaften führt. Die zentrale Hypothese ist, dass bei unfruchtbaren ovulatorischen Frauen, die sich einer ovariellen Stimulation (OS) und einer intrauterinen Insemination (IUI) unterziehen, die Verwendung von Aromatasehemmern (AI) die Eierstöcke ausreichend stimuliert, um keine Verringerung der Schwangerschaftsrate zu bewirken, während sie die Schwangerschaftsrate signifikant reduziert Anzahl von Mehrlingsschwangerschaften, die aus einer Stimulation mit Clomifencitrat (CC) oder follikelstimulierendem Hormon (FSH) resultieren. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass die Verringerung der Mehrlingsschwangerschaftsraten die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen sowie die Gesundheitskosten für diese Personen und die Gesellschaft erheblich senken könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation

Die Population besteht aus 900 Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren (zum Zeitpunkt der Randomisierung) mit Kinderwunsch, die über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren von den klinischen Standorten des Reproductive Medicine Network (RMN) rekrutiert werden und möglicherweise von den Standorten der Specialized Cooperative Center Programs in Reproductive Research (SCCPIR) über öffentliche Benachrichtigungsprogramme.

Studiendesign

Dies wird eine multizentrische, prospektive, teilweise verblindete klinische Studie zu Gonadotropinen vs. Clomifencitrat vs. Aromatasehemmern sein. Das Randomisierungsschema wird durch das Datenkoordinationszentrum (DCC) koordiniert und die Randomisierung wird nach jedem teilnehmenden Standort und innerhalb jedes Standorts für die Altersgruppen 18-34 und 35-40 geschichtet.

Behandlung

Die Patienten werden randomisiert, um entweder FSH, CC oder einen AI gemäß Randomisierungstabellen zu erhalten, die von einem Computer-Randomisierungsprogramm erstellt wurden. Behandlungszuweisungen werden nach Standort und Altersgruppe gesperrt. Probanden, die randomisiert der Pillenbehandlung zugeteilt wurden, erhalten Medikamente in doppelt verblindeter Weise, wobei sie eine Art von Pille erhalten (überzogenes CC oder AI). Probanden, die für injizierbare Medikamente (FSH) randomisiert wurden, erhalten Fläschchen mit Medikamenten.

Primärer Wirksamkeitsparameter

Mehrlingsschwangerschaftsrate nach Rekrutierung einer multiplen Follikelentwicklung mit einem AI im Vergleich zu CC und FSH.

Sekundäre Wirksamkeitsparameter

Rate der erreichten Schwangerschaften, Lebendgeburtenrate und Zeit bis zur Schwangerschaft nach Verabreichung eines Aromatasehemmers im Vergleich zu CC und FSH sowie die Lebendgeburtenrate von Mehrlingsschwangerschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40 Jahren mit einem oder mehreren Jahren Unfruchtbarkeitsgeschichte, die schwanger werden möchten, regelmäßiger Eisprung (definiert als 9 oder mehr Menstruationen pro Jahr) bei Beginn der Teilnahme.
  2. Normale Gebärmutterhöhle und mindestens ein offener Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingographie (HSG), Sonohysterographie oder Laparoskopie / Hysteroskopie in den letzten drei Jahren vor der Aufnahme in die Studie. Eine unkomplizierte intrauterine Nicht-IVF-Schwangerschaft und eine unkomplizierte Entbindung und ein postpartaler Verlauf, der zu einer Lebendgeburt innerhalb der letzten drei Jahre führte, dienen ebenfalls als ausreichender Beweis für eine durchgängige Röhre und eine normale Gebärmutterhöhle, solange die Patientin während der Schwangerschaft oder danach keine hatte , Risikofaktoren für das Asherman-Syndrom oder eine Eileitererkrankung oder eine andere Erkrankung, die zu einem erhöhten Verdacht auf eine intrauterine Anomalie oder einen Eileiterverschluss führt.
  3. Nachweis der Eierstockfunktion/Reserve, bewertet bis Tag 3 (+/-2 Tage) FSH ≤ 12 IE/l innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn.
  4. Normale oder korrigierte Schilddrüsenfunktion innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
  5. Normaler Prolaktinspiegel innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
  6. Im Allgemeinen gute Gesundheit, keine Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. FSH, Insulinsensibilisatoren).
  7. Fähigkeit zur Insemination nach hCG-Verabreichung.
  8. Männlicher Partner mit insgesamt beweglichen Spermien im Ejakulat von mindestens 5 Millionen Spermien innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Schwangerschaft oder erfolgreiche Schwangerschaften innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Teilnahme. Klinische intrauterine Fehlgeburten vor Beginn der Teilnahme gemäß ASRM-Richtlinien: Probanden über 35 müssen sechs Monate warten, während Probanden unter 35 12 Monate warten müssen. Kein Ausschluss für biochemische Schwangerschaften.
  2. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung.
  3. Verdächtige ovarielle Masse.
  4. Patienten mit oralen Kontrazeptiva, Depogestagen oder Hormonimplantaten (einschließlich Implanon). Vor dem Screening auf Patienten mit diesen Wirkstoffen ist eine zweimonatige Auswaschphase erforderlich. Bei bestimmten Depotverhütungsmitteln oder Implantaten können längere Auswaschungen erforderlich sein, insbesondere wenn die Implantate noch vorhanden sind. Bei Patienten mit oralen zyklischen Gestagenen ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich.
  5. Bekannter 21-Hydroxylase-Mangel oder anderer Enzymdefekt, der eine angeborene Nebennierenhyperplasie verursacht.
  6. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II oder wenn Sie Antidiabetika erhalten.
  7. Bekannte signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dl).
  8. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder eines zerebrovaskulären Ereignisses.
  9. Bekannte Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse II oder höher).
  10. Bekannte Lebererkrankung (definiert als AST oder ALT >2-mal normal oder Gesamtbilirubin >2,5 mg/dl).
  11. Bekannte Nierenerkrankung (definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serum-Kreatinin > 1,4 mg/dl).
  12. Vorgeschichte oder Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom.
  13. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als >14 Getränke/Woche) oder Rauschtrinken von ≥ 6 Getränken auf einmal).
  14. Bekannte Cushing-Krankheit.
  15. Bekannte oder vermutete androgensekretierende Nebennieren- oder Ovarialtumoren.
  16. Allergie oder Kontraindikation gegen die Behandlungsmedikamente: AI, Gonadotropine, CC oder hCG.
  17. Paare mit vorangegangenen Sterilisationsverfahren (z. Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden.
  18. Patienten mit unbehandelter, schlecht eingestellter Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, gemessen bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 60 Minuten.
  19. Personen, die sich in der jüngeren Vergangenheit (< 12 Monate) einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden oder von ihrem bariatrischen Chirurgen von einer Schwangerschaft abgeraten wurden.
  20. Bekannte mittelschwere oder schwere Endometriose
  21. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom, nachgewiesen durch Anovulation oder Oligoovulation, Hirsutismus und/oder erhöhte Testosteronspiegel und Ovarialmorphologie bei der Ultraschalluntersuchung.
  22. Gespendeter Samen.
  23. Paare, bei denen einer der Partner gesetzlich mit jemand anderem verheiratet ist.
  24. Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Schwangerschaft darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aromatasehemmer (AI)
Eine tägliche Dosis von 5 mg des Wirkstoffs Letrozol wird oral für fünf Tage verabreicht, beginnend am dritten Tag des Menstruationszyklus. Zukünftige Zyklen können mit 2,5–7,5 mg/Tag begonnen werden. Die FDA-Zulassung (IND) wird eingeholt.
Arzneimittel: Letrozol (Aromatasehemmer)
Eine tägliche Dosis von 5 mg des Wirkstoffs Letrozol wird oral für fünf Tage verabreicht, beginnend am dritten Tag des Menstruationszyklus. Zukünftige Zyklen können mit 2,5–7,5 mg/Tag begonnen werden. Die FDA-Zulassung (IND) wird eingeholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Clomifencitrat (CC)
CC wird an den Zyklustagen 3–7 in einer Dosis von 100 mg/Tag verabreicht. Zukünftige Zyklen können mit 50–150 mg/Tag begonnen werden.
Arzneimittel: Clomifencitrat
CC wird an den Zyklustagen 3–7 in einer Dosis von 100 mg/Tag verabreicht. Zukünftige Zyklen können mit 50–150 mg/Tag begonnen werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Eine tägliche Injektion von 150 IE FSH wird subkutan verabreicht, beginnend am dritten Tag des Menstruationszyklus und fortgesetzt bis zum Tag der hCG-Verabreichung. Die Dosierung kann zu Beginn des 7. Zyklustages um 37,5–75 IE/Tag erhöht oder verringert werden. Zukünftige Zyklen können mit Dosen im Bereich von 75–225 IE/Tag begonnen werden. Es wird die gleiche Art von FSH-Injektionen verwendet.
Arzneimittel: Follikelstimulierendes Hormon (Gonadotropin)
Eine tägliche Injektion von 150 IE FSH wird subkutan verabreicht, beginnend am dritten Tag des Menstruationszyklus und fortgesetzt bis zum Tag der hCG-Verabreichung. Die Dosierung kann zu Beginn des 7. Zyklustages um 37,5–75 IE/Tag erhöht oder verringert werden. Zukünftige Zyklen können mit Dosen im Bereich von 75–225 IE/Tag begonnen werden. Es wird die gleiche Art von FSH-Injektionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehrlingsschwangerschaftsrate nach Rekrutierung einer multiplen Follikelentwicklung mit einem AI im Vergleich zu CC und FSH.
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate erhalten
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet
Die Teilnehmerinnen wurden für die Dauer ihrer Behandlung und bei Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Entbindung bis zu 66 Wochen nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMN-AMIGOS
  • 3U10HD055925-02S1 (NIH)
  • 5U10HD055925 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U10HD039005-08S1 (NIH)
  • 5U10HD039005 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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