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Avaliação de Múltiplas Gestações Intrauterinas a Partir da Estimulação Ovariana (AMIGOS)

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Heping Zhang, Yale University
O objetivo deste aplicativo é identificar um agente farmacológico que ajude os casais cuja parceira ovula regularmente a obter sucesso em seu objetivo de ter uma criança saudável, cujo uso resultará em baixas taxas de gestações múltiplas. A hipótese central é que, em mulheres ovulatórias inférteis submetidas à estimulação ovariana (EO) e inseminação intrauterina (IUI), o uso de inibidores de aromatase (IA) estimulará os ovários suficientemente para não produzir redução na taxa de gravidez, ao mesmo tempo em que reduz significativamente a número de gestações gestacionais múltiplas que resultam da estimulação com citrato de clomifeno (CC) ou hormônio folículo estimulante (FSH). A justificativa para a pesquisa proposta é que a redução das taxas de gravidez múltipla poderia reduzir significativamente a morbimortalidade materna e neonatal, bem como o custo dos cuidados de saúde para esses indivíduos e para a sociedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População de pacientes

A população consistirá em 900 mulheres até e incluindo mulheres ≥18 a ≤40 anos de idade (no momento da randomização) desejosas de conceber que serão recrutadas em aproximadamente um período de dois anos nos locais clínicos da Rede de Medicina Reprodutiva (RMN) e possivelmente dos sites do Centro Cooperativo Especializado em Pesquisa Reprodutiva (SCCPIR), por meio de programas de notificação pública.

Design de estudo

Este será um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e parcialmente cego de gonadotrofinas versus citrato de clomifeno versus inibidores de aromatase. O esquema de randomização será coordenado pelo centro de coordenação de dados (DCC) e a randomização será estratificada por cada local participante e dentro de cada local para idades de 18 a 34 e 35 a 40 anos.

Tratamento

Os pacientes serão randomizados para receber FSH, CC ou AI de acordo com tabelas de randomização geradas por um programa de randomização de computador. As atribuições de tratamento serão bloqueadas por local e faixa etária. Indivíduos randomizados para tratamento com pílulas receberão medicação de forma duplamente cega, recebendo um tipo de pílula (CC revestido ou AI). Indivíduos randomizados para medicação injetável (FSH) receberão frascos de medicação.

Parâmetro primário de eficácia

Taxa de gestação múltipla após recrutamento de desenvolvimento folicular múltiplo com AI, em comparação com CC e FSH.

Parâmetros secundários de eficácia

Taxa de gravidez obtida, taxa de nascidos vivos e tempo até a gravidez após a administração de um inibidor de aromatase, em comparação com CC e FSH, bem como a taxa de nascidos vivos de gestações múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥18 a ≤40 anos de idade, com um ou mais anos de história de infertilidade, desejosas de conceber, ovulando regularmente (definido como 9 ou mais menstruações por ano), no início da participação.
  2. Cavidade uterina normal e pelo menos uma tuba uterina aberta confirmada por histerossalpingografia (HSG), sono-histerografia ou laparoscopia/histeroscopia nos últimos três anos anteriores à inclusão no estudo. Uma gravidez intrauterina não complicada sem fertilização in vitro e parto sem complicações e curso pós-parto resultando em nascido vivo nos últimos três anos também servirá como evidência suficiente de um tubo permeável e cavidade uterina normal, desde que o sujeito não tenha, durante a gravidez ou posteriormente , fatores de risco para síndrome de Asherman ou doença tubária ou outro distúrbio que leve a uma maior suspeita de anormalidade intrauterina ou oclusão tubária.
  3. Evidência de função/reserva ovariana avaliada no dia 3 (+/-2 dias) FSH ≤12 UI/L dentro de um ano antes do início do estudo.
  4. Função tireoidiana normal ou corrigida dentro de um ano do início do estudo.
  5. Nível normal de prolactina dentro de um ano do início do estudo.
  6. Em boa saúde geral, não tomando nenhum medicamento que possa interferir no estudo (por exemplo, FSH, sensibilizadores de insulina).
  7. Capacidade de ter inseminações após a administração de hCG.
  8. Parceiro masculino com espermatozóides móveis totais no ejaculado de pelo menos 5 milhões de espermatozóides, dentro de um ano do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou gravidez bem-sucedida dentro de 12 meses após o início da participação. Abortos espontâneos intrauterinos clínicos antes de iniciar a participação, dentro das diretrizes da ASRM: indivíduos com mais de 35 anos devem esperar seis meses, enquanto indivíduos com menos de 35 anos devem esperar 12 meses. Nenhuma exclusão para gestações bioquímicas.
  2. Sangramento uterino anormal não diagnosticado.
  3. Massa ovariana suspeita.
  4. Pacientes em uso de contraceptivos orais, depo-progestinas ou implantes hormonais (incluindo Implanon). Um período de washout de dois meses será necessário antes da triagem para pacientes com esses agentes. Lavagens mais longas podem ser necessárias para certas formas anticoncepcionais de depósito ou implantes, especialmente quando os implantes ainda estão no lugar. Um período de washout de um mês será necessário para pacientes em uso de progestágenos cíclicos orais.
  5. Deficiência conhecida de 21-hidroxilase ou outro defeito enzimático causando hiperplasia adrenal congênita.
  6. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II, ou se estiver recebendo medicamentos antidiabéticos.
  7. Anemia significativa conhecida (Hemoglobina <10 g/dL).
  8. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou evento cerebrovascular.
  9. Doença cardíaca conhecida (classe II ou superior da New York Heart Association).
  10. Doença hepática conhecida (definida como AST ou ALT >2 vezes o normal, ou bilirrubina total >2,5 mg/dL).
  11. Doença renal conhecida (definida como BUN >30 mg/dL ou creatinina sérica > 1,4 mg/dL).
  12. Histórico ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama.
  13. História de abuso de álcool (definido como >14 drinques/semana) ou consumo excessivo de álcool de ≥ 6 drinques de uma só vez).
  14. Doença de Cushing conhecida.
  15. Tumores secretores de andrógenos adrenais ou ovarianos conhecidos ou suspeitos.
  16. Alergia ou contraindicação aos medicamentos de tratamento: AI, gonadotrofinas, CC ou hCG.
  17. Casais com procedimentos de esterilização anteriores (ex. vasectomia, laqueadura tubária) que foram revertidas.
  18. Pacientes com hipertensão mal controlada não tratada definida como pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg ou diastólica ≥ 100 mm Hg obtida em duas medidas obtidas com pelo menos 60 minutos de intervalo.
  19. Indivíduos que foram submetidos a um procedimento de cirurgia bariátrica no passado recente (< 12 meses) e estão em um período de perda de peso aguda ou foram desaconselhados à gravidez por seu cirurgião bariátrico.
  20. Endometriose moderada ou grave conhecida
  21. Síndrome do ovário policístico conhecida, evidenciada por anovulação ou oligoovulação, hirsutismo e/ou níveis elevados de testosterona e morfologia ovariana no exame de ultrassom.
  22. Doou sêmen.
  23. Casais em que um dos parceiros é legalmente casado com outra pessoa.
  24. Condições médicas que são contra-indicações para a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidores de Aromatase (IA)
Uma dose diária de 5 mg do AI, letrozol, será administrada por via oral por cinco dias a partir do terceiro dia do ciclo menstrual. Os ciclos futuros podem ser iniciados com 2,5-7,5 mg/d. A aprovação do FDA (IND) será obtida.
Medicamento: Letrozol (inibidor da aromatase)
Uma dose diária de 5 mg do AI, letrozol, será administrada por via oral por cinco dias a partir do terceiro dia do ciclo menstrual. Os ciclos futuros podem ser iniciados com 2,5-7,5 mg/d. A aprovação do FDA (IND) será obtida.
ACTIVE_COMPARATOR: Citrato de Clomifeno (CC)
CC será administrado em uma dose de 100 mg/dia nos dias 3-7 do ciclo. Ciclos futuros podem ser iniciados com 50-150 mg/d.
Medicamento: Citrato De Clomifeno
CC será administrado em uma dose de 100 mg/dia nos dias 3-7 do ciclo. Ciclos futuros podem ser iniciados com 50-150 mg/d.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Uma injeção diária de 150 UI de FSH será administrada por via subcutânea começando no terceiro dia do ciclo menstrual e continuando até o dia da administração de hCG. A dosagem poderá ser aumentada ou diminuída em 37,5-75 UI/d, começando no dia 7 do ciclo. Os ciclos futuros podem ser iniciados com doses variando de 75-225 UI/d. O mesmo tipo de injeções de FSH será usado.
Medicamento: Hormônio Folículo Estimulante (gonadotrofina)
Uma injeção diária de 150 UI de FSH será administrada por via subcutânea começando no terceiro dia do ciclo menstrual e continuando até o dia da administração de hCG. A dosagem poderá ser aumentada ou diminuída em 37,5-75 UI/d, começando no dia 7 do ciclo. Os ciclos futuros podem ser iniciados com doses variando de 75-225 UI/d. O mesmo tipo de injeções de FSH será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gestação Múltipla Após Recrutamento de Desenvolvimento Folicular Múltiplo com IA, em comparação com CC e FSH.
Prazo: As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez Obtida
Prazo: As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
Tempo para Gravidez
Prazo: As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
Taxa de nascidos vivos
Prazo: As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas
As participantes foram acompanhadas durante o tratamento e, se grávidas até 6 semanas após o parto, até 66 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
Wayne State University
University of Michigan
University of Vermont
Penn State University
University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMN-AMIGOS
  • 3U10HD055925-02S1 (NIH)
  • 5U10HD055925 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3U10HD039005-08S1 (NIH)
  • 5U10HD039005 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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