Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-stimulációból származó többszörös méhen belüli terhesség értékelése (AMIGOS)

2015. január 22. frissítette: Heping Zhang, Yale University
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy azonosítson egy farmakológiai szert, amely segít azoknak a pároknak, akiknél a női partner rendszeresen ovulál, sikeresen elérni azt a célt, hogy egészséges gyermek szülessen, amelynek használata a többszörös terhességek alacsony arányát eredményezi. A központi hipotézis az, hogy petefészek stimuláción (OS) és méhen belüli megtermékenyítésen (IUI) átesett meddő ovulációs nőknél az aromatáz inhibitorok (AI) alkalmazása kellően stimulálja a petefészket ahhoz, hogy ne csökkentse a terhesség arányát, miközben jelentősen csökkenti a a klomifen-citráttal (CC) vagy tüszőstimuláló hormonnal (FSH) végzett stimuláció eredményeként bekövetkezett többes terhességek száma. A javasolt kutatás indoklása az, hogy a többes terhességek arányának csökkentése jelentősen csökkentheti az anyák és újszülöttek morbiditását és mortalitását, valamint az egészségügyi ellátás költségeit ezen egyének és a társadalom számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegpopuláció

A populáció 900, legfeljebb 18 és ≤40 év közötti (a véletlen besorolás időpontjában) teherbeesésre vágyó nőből áll majd, akiket körülbelül két éven keresztül a Reproductive Medicine Network (RMN) klinikai helyeiről vesznek fel. és esetleg a Reprodukciós Kutatási Szakosított Együttműködési Központok (SCCPIR) oldalairól nyilvános értesítési programokon keresztül.

Dizájnt tanulni

Ez egy többközpontú, prospektív, részben vak klinikai vizsgálat lesz a gonadotropinok kontra klomifén-citrát és az aromatáz inhibitorok ellen. A randomizációs sémát az adatkoordinációs központon (DCC) keresztül koordinálják, és a véletlenszerű besorolást minden részt vevő telephelyen belül, 18-34 és 35-40 éves korosztályra osztják.

Kezelés

A számítógépes randomizációs program által generált randomizációs táblázatok szerint a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy FSH-t, CC-t vagy mesterséges intelligenciát kapjanak. A kezelési feladatok telephelyenként és korcsoportonként blokkolva lesznek. A tablettakezelésre randomizált alanyok kettős vak módszerrel kapnak gyógyszert, és egyfajta tablettát kapnak (overcoated CC vagy AI). Az injekciós gyógyszerre (FSH) véletlenszerűen besorolt ​​alanyok gyógyszeres injekciós üvegeket kapnak.

Elsődleges hatékonysági paraméter

Többszörös terhességi ráta többszörös tüszőfejlődés után AI-val, összehasonlítva a CC-vel és az FSH-val.

Másodlagos hatékonysági paraméterek

Az elért terhesség aránya, az élveszületési arány és a terhességig eltelt idő aromatáz-inhibitor beadását követően, összehasonlítva a CC-vel és az FSH-val, valamint a többes terhességek élveszületési aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7333
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5317
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Pennsylvania State University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤40 év közötti nők, akiknek egy vagy több éves meddőségi anamnézisük van, teherbe kívánnak esni, rendszeresen peteérésük van (évente 9 vagy több menstruáció), a részvétel megkezdésekor.
  2. Normál méhüreg és legalább egy nyitott petevezeték, amelyet hiszterosalpingográfiával (HSG), sonohysterographiával vagy laparoszkópiával/hiszteroszkópiával igazoltak a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó három évben. A szövődménymentes méhen belüli, nem IVF terhesség, valamint a szövődménymentes szülés és a szülés utáni lefolyás, amely élveszületést eredményezett az elmúlt három évben, szintén elegendő bizonyítékként szolgál a szabad csőre és a normális méhüregre, amíg az alanynak nem volt, a terhesség alatt vagy azt követően. , az Asherman-szindróma vagy a petevezeték-betegség vagy más olyan rendellenesség kockázati tényezői, amelyek az intrauterin rendellenesség vagy a petevezeték elzáródásának fokozott gyanújához vezetnek.
  3. A petefészek-funkció/tartalék bizonyítéka a 3. napon (+/-2 nap) értékelve FSH ≤12 NE/L a vizsgálat megkezdése előtti egy éven belül.
  4. Normál vagy korrigált pajzsmirigyműködés a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
  5. Normál prolaktinszint a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.
  6. Általánosságban jó egészségi állapot, nem szed olyan gyógyszert, amely zavarhatja a vizsgálatot (pl. FSH, inzulinérzékenyítők).
  7. Lehetőség a termékenyítésre a hCG beadását követően.
  8. Férfi partner teljes mozgékony spermiummal legalább 5 millió spermium ejakulátumában, a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes vagy sikeres terhesség a részvétel megkezdésétől számított 12 hónapon belül. Klinikai méhen belüli vetélések a részvétel megkezdése előtt, az ASRM-irányelveken belül: a 35 év felettieknek hat hónapot, míg a 35 évnél fiatalabbaknak 12 hónapot kell várniuk. Nem kizárt a biokémiai terhesség.
  2. Nem diagnosztizált kóros méhvérzés.
  3. Gyanús petefészektömeg.
  4. Orális fogamzásgátlót, depo-progesztint vagy hormonális implantátumot (beleértve az Implanont is) szedő betegek. Két hónapos kiürülési időszakra lesz szükség az ilyen szerekkel kezelt betegek szűrése előtt. Hosszabb kimosásra lehet szükség bizonyos depot fogamzásgátló formák vagy implantátumok esetében, különösen akkor, ha az implantátumok még a helyükön vannak. Az orális ciklikus progesztint szedő betegeknél egy hónapos kimosódásra lesz szükség.
  5. Ismert 21-hidroxiláz-hiány vagy más enzimhiba, amely veleszületett mellékvese-hiperpláziát okoz.
  6. I. vagy II. típusú diabetes mellitus, vagy ha antidiabetikus gyógyszert kap.
  7. Ismert jelentős vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl).
  8. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovascularis esemény anamnézisében.
  9. Ismert szívbetegség (New York Heart Association II. vagy magasabb osztály).
  10. Ismert májbetegség (definíció szerint az AST vagy ALT több mint kétszerese a normálértéknek, vagy az összbilirubin > 2,5 mg/dl).
  11. Ismert vesebetegség (BUN >30 mg/dl vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl).
  12. A kórelőzményben előforduló vagy gyanított méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma.
  13. Alkohollal való visszaélés a kórelőzményében (meghatározása szerint >14 ital/hét) vagy 6-nál nagyobb italfogyasztás egyszerre.
  14. Ismert Cushing-kór.
  15. Ismert vagy feltételezett mellékvese vagy petefészek androgént termelő daganatok.
  16. Allergia vagy ellenjavallat a kezelési gyógyszerekre: AI, gonadotropinok, CC vagy hCG.
  17. Korábbi sterilizációs eljárásokon átesett párok (pl. vazektómia, petevezeték lekötés), amelyeket megfordítottak.
  18. Kezeletlen, rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm volt, két mérés során, legalább 60 perces különbséggel.
  19. Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban bariátriai sebészeti beavatkozáson estek át (< 12 hónap), és akut fogyás időszakában vannak, vagy bariátriai sebészük a terhesség ellen javasolta őket.
  20. Ismert közepes vagy súlyos endometriózis
  21. Ismert policisztás petefészek-szindróma, amelyet anovuláció vagy oligoovuláció, hirsutizmus és/vagy emelkedett tesztoszteronszint és petefészek-morfológia igazol az ultrahangos vizsgálat során.
  22. Adott sperma.
  23. Olyan párok, amelyekben bármelyik partner törvényes házasságban él valaki mással.
  24. Egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatok a terhességre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aromatáz inhibitorok (AI)
Az AI, a letrozol napi 5 mg-os adagja szájon át a menstruációs ciklus harmadik napjától kezdődően öt napig kerül beadásra. A jövőbeni ciklusok napi 2,5-7,5 mg-mal kezdhetők. Meg kell szerezni az FDA jóváhagyását (IND).
Az AI, a letrozol napi 5 mg-os adagja szájon át a menstruációs ciklus harmadik napjától kezdődően öt napig kerül beadásra. A jövőbeni ciklusok napi 2,5-7,5 mg-mal kezdhetők. Meg kell szerezni az FDA jóváhagyását (IND).
ACTIVE_COMPARATOR: Klomifén-citrát (CC)
A CC-t 100 mg/nap dózisban adják be a ciklus 3-7. napján. A jövőbeni ciklusok napi 50-150 mg-mal kezdhetők.
A CC-t 100 mg/nap dózisban adják be a ciklus 3-7. napján. A jövőbeni ciklusok napi 50-150 mg-mal kezdhetők.
ACTIVE_COMPARATOR: Tüszőstimuláló hormon (FSH)
Napi 150 NE FSH injekciót kell beadni szubkután a menstruációs ciklus harmadik napjától kezdve és a hCG beadás napjáig. Az adag 37,5-75 NE/nap a ciklus 7. napjától kezdődően növelhető vagy csökkenthető. A jövőbeni ciklusok 75-225 NE/nap dózissal kezdhetők. Ugyanilyen típusú FSH injekciókat fognak használni.
Napi 150 NE FSH injekciót kell beadni szubkután a menstruációs ciklus harmadik napjától kezdve és a hCG beadás napjáig. Az adag 37,5-75 NE/nap a ciklus 7. napjától kezdődően növelhető vagy csökkenthető. A jövőbeni ciklusok 75-225 NE/nap dózissal kezdhetők. Ugyanilyen típusú FSH injekciókat fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többszörös terhességi ráta többszörös tüszőfejlődés után mesterséges intelligenciával, összehasonlítva a CC-vel és az FSH-val.
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megkapott terhesség aránya
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
Terhesség ideje
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
Élő születési arány
Időkeret: A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig
A résztvevőket a kezelés időtartama alatt követték, és ha terhesek a szülés utáni 6 hétig, akár 66 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol (aromatáz inhibitor)

3
Iratkozz fel