増殖性糖尿病網膜症に対する黄色 577 nm レーザーと緑色 532 nm レーザーの試験 (UMPDR)
2010年1月7日 更新者：University of Malaya
増殖性糖尿病網膜症に対する黄色 577 nm レーザーと従来の緑色 532 nm レーザーの有効性を比較する無作為対照試験
この研究の目的は、必要な治療セッション数と視力の結果に関して、糖尿病性網膜症に対する従来の緑色レーザー 532 nm と比較した黄色 577 nm レーザーの有効性を測定することです。
この研究では、レーザー治療を受けている患者の疼痛スコアとレーザー治療の副作用も比較しています。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) は、世界中の主要な医学的問題です。 これらの合併症の中で最も一般的で、潜在的に最も失明に至る可能性があるのは、増殖性糖尿病網膜症 (PDR) です。
汎網膜光凝固は、糖尿病網膜症研究 (DRS) のデータによって裏付けられた治療のゴールド スタンダードとして確立されています。 現在、緑色の 532nm レーザーが最も一般的に使用されている波長です。 ただし、この従来の緑色レーザーには、痛み、硝子体出血、脈絡膜滲出液、視野喪失などの合併症があります。
従来のレーザーの複雑さのため、オキシヘモグロビンのピーク吸収とメラニンの良好な吸収を伴う黄色レーザー (577 nm) は、緑色レーザーと比較して低出力で痛みが少ない網膜レーザー火傷の生成により効果的であると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- University of Malaya Eye Research Centre
-
コンタクト：
- Kenneth C Fong, FRCOphth
- 電話番号：+60379492060
- メール：fongcsk@um.edu.my
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- レーザーPRPを必要とする増殖性糖尿病網膜症の眼
- 新たに診断された患者
- 研究前に他の介入/手術を受けていない患者
除外基準:
- 十分なレーザー光凝固ができない中膜混濁のある目
- 以前にレーザー光凝固術を受けた患者
- 以前に網膜硝子体手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：緑色レーザー 532 nm 従来型
増殖性糖尿病網膜症の治療に使用される現在のタイプのレーザー
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PDR の眼は、緑色レーザー 532 nm または 577 nm 黄色レーザーのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：黄色の 577 nm レーザー
PDR治療のための新しいレーザー波長
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PDR の眼は、緑色レーザー 532 nm または 577 nm 黄色レーザーのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小解像角の対数（logMAR）による視力測定
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レーザー処置中の患者の痛みスコア
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nurliza Khaliddin, FRCS、University of Malaya Eye Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年9月1日
研究の完了 (予期された)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月7日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。