Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av gul 577 nm laser versus grønn 532 nm laser for proliferativ diabetisk retinopati (UMPDR)

7. januar 2010 oppdatert av: University of Malaya

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten av gul 577 nm laser med konvensjonell grønn 532 nm laser for proliferativ diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten til gul 577 nm laser sammenlignet med konvensjonell grønn laser 532 nm for diabetisk retinopati når det gjelder antall behandlingsøkter som kreves og utfall av synsskarphet.

Studien sammenligner også smertescore for pasienter som får laserbehandling og bivirkninger av laserbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er et stort medisinsk problem over hele verden. Den vanligste og potensielt mest blendende av disse komplikasjonene er proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Panretinal fotokoagulasjon er etablert som gullstandarden for behandling, støttet av dataene fra Diabetic Retinopathy Study (DRS). Denne studien fant at laserbehandling reduserte frekvensen av alvorlig synstap med 50 %. For øyeblikket er den grønne 532nm-laseren den vanligste bølgelengden som brukes. Imidlertid har denne konvensjonelle grønne laseren noen komplikasjoner som smerte, glasslegemeblødning, koroidal effusjon og tap av synsfelt.

På grunn av komplikasjonen til konvensjonelle lasere, postuleres den gule laseren (577 nm) med toppabsorpsjon av oksyhemoglobin og god absorpsjon av melanin å være mer effektiv til å produsere retinale laserforbrenninger med lavere kraft og mindre smerte sammenlignet med den grønne laseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University of Malaya Eye Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Øyne med proliferativ diabetisk retinopati som krever laser PRP
  • Nydiagnostisert pasient
  • Pasienter uten andre intervensjoner/operasjoner utført før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med mediaopasitet som ikke tillater tilstrekkelig laserfotokoagulering
  • Pasienter som tidligere har hatt laserfotokoagulasjon
  • Pasienter som har hatt tidligere vitreoretinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: grønn laser 532 nm konvensjonell
Nåværende type laser som brukes til behandling av proliferativ diabetisk retinopati
Fremgangsmåte: Pan retinal fotokoagulasjonslaserbehandling
Øyne med PDR randomiseres til behandling med enten den grønne laseren 532 nm eller 577 nm gul laser.
Andre navn:
  • Quantel Supra 577nm laser
ACTIVE_COMPARATOR: Gul 577 nm laser
ny laserbølgelengde for behandling av PDR
Fremgangsmåte: Pan retinal fotokoagulasjonslaserbehandling
Øyne med PDR randomiseres til behandling med enten den grønne laseren 532 nm eller 577 nm gul laser.
Andre navn:
  • Quantel Supra 577nm laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell måling ved logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens smertescore under laserprosedyre
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMERC002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere