Keltaisen 577 nm laserin ja vihreän 532 nm laserin kokeilu proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (UMPDR)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan keltaisen 577 nm laserin tehokkuutta perinteiseen vihreään 532 nm laseriin proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata keltaisen 577 nm laserin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen vihreään laseriin 532 nm diabeettisessa retinopatiassa tarvittavien hoitokertojen lukumäärän ja näöntarkkuuden tuloksena.
Tutkimuksessa verrataan myös laserhoitoa saavien potilaiden kipupisteitä ja laserhoidon sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on merkittävä lääketieteellinen ongelma kaikkialla maailmassa. Yleisin ja mahdollisesti sokaisuisin näistä komplikaatioista on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR).
Panretinaalinen fotokoagulaatio on vakiintunut hoidon kultaiseksi standardiksi, jota tukevat diabeettisen retinopatian (DRS) tiedot. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että laserhoito vähensi vakavan näönmenetyksen määrää 50 %. Tällä hetkellä vihreä 532 nm laser on yleisin käytetty aallonpituus. Tällä perinteisellä vihreällä laserilla on kuitenkin joitain komplikaatioita, kuten kipua, lasiaisen verenvuotoa, suonikalvon effuusiota ja näkökentän menetystä.
Perinteisten laserien monimutkaisuudesta johtuen keltaisen laserin (577 nm), jolla on oksihemoglobiinin huippuabsorptio ja melaniinin hyvä absorptio, oletetaan olevan tehokkaampi tuottamaan verkkokalvon laserpalovammoja pienemmällä teholla ja vähemmän kipua verrattuna vihreään laseriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thirupathy Annamalai, MBBS
- Puhelinnumero: +79492060
- Sähköposti: thirusukan@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- University of Malaya Eye Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth C Fong, FRCOphth
- Puhelinnumero: +60379492060
- Sähköposti: fongcsk@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Silmät, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii laser-PRP:tä
- Vasta diagnosoitu potilas
- Potilaat, joille ei ole tehty muita interventioita/leikkauksia ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joiden materiaali on opasiteettia, joka ei mahdollista riittävää laservalokoagulaatiota
- Potilaat, joille on aiemmin tehty laservalokoagulaatio
- Potilaat, joille on tehty aiempi vitreoretinaalinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vihreä laser 532 nm perinteinen
Nykyinen lasertyyppi, jota käytetään proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon
|
Silmät, joilla on PDR, satunnaistetaan hoitoon joko vihreällä laserilla 532 nm tai 577 nm keltaisella laserilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keltainen 577 nm laser
uusi laseraallonpituus PDR:n hoitoon
|
Silmät, joilla on PDR, satunnaistetaan hoitoon joko vihreällä laserilla 532 nm tai 577 nm keltaisella laserilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden mittaus pienimmän resoluution kulman logaritmilla (logMAR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kipupisteet lasertoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMERC002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pan verkkokalvon fotokoagulaatiolaserhoito
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon DrusenYhdysvallat
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ValmisVerkkokalvon keskuslaskimot, verkkokalvon puoliskot ja verkkokalvon sivulaskimotYhdysvallat
-
David M. Brown, M.D.Genentech, Inc.ValmisDiabeettinen makulaturvotusYhdysvallat