Proef van gele 577 nm laser versus groene 532 nm laser voor proliferatieve diabetische retinopathie (UMPDR)
Een gerandomiseerde controleproef waarin de effectiviteit van een gele laser van 577 nm wordt vergeleken met een conventionele groene laser van 532 nm voor proliferatieve diabetische retinopathie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gele 577 nm laser te meten in vergelijking met conventionele groene laser 532 nm voor diabetische retinopathie in termen van het aantal vereiste behandelingssessies en de uitkomst van de gezichtsscherpte.
De studie vergelijkt ook de pijnscore van patiënten die een laserbehandeling ondergaan en de bijwerkingen van laserbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) is wereldwijd een groot medisch probleem. De meest voorkomende en mogelijk meest verblindende van deze complicaties is proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Panretinale fotocoagulatie is gevestigd als de gouden standaard voor behandeling, ondersteund door de gegevens van de Diabetic Retinopathy Study (DRS). Uit dit onderzoek bleek dat laserbehandeling het aantal ernstig visueel verlies met 50% verminderde. Momenteel is de groene 532nm laser de meest gebruikte golflengte. Deze conventionele groene laser heeft echter enkele complicaties, zoals pijn, glasvochtbloeding, choroïdale effusie en gezichtsveldverlies.
Vanwege de complicatie van conventionele lasers, wordt aangenomen dat de gele laser (577 nm) met piekabsorptie van oxyhemoglobine en goede absorptie van melanine effectiever is in het produceren van retinale laserbrandwonden met een lager vermogen en minder pijn in vergelijking met de groene laser.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- University of Malaya Eye Research Centre
-
Contact:
- Kenneth C Fong, FRCOphth
- Telefoonnummer: +60379492060
- E-mail: fongcsk@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Ogen met proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor laser PRP nodig is
- Nieuw gediagnosticeerde patiënt
- Patiënten bij wie voor het onderzoek geen andere ingrepen/operaties zijn uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ogen met media-opaciteit waardoor geen adequate laserfotocoagulatie mogelijk is
- Patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gehad
- Patiënten die eerder een vitreoretinale operatie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: groene laser 532 nm conventioneel
Huidig type laser dat wordt gebruikt voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie
|
Ogen met PDR worden gerandomiseerd voor behandeling met de groene laser 532 nm of 577 nm gele laser.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gele laser van 577 nm
nieuwe lasergolflengte voor de behandeling van PDR
|
Ogen met PDR worden gerandomiseerd voor behandeling met de groene laser 532 nm of 577 nm gele laser.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherptemeting door logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt pijnscore tijdens laserprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMERC002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .