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Versuch mit gelbem 577-nm-Laser im Vergleich zu grünem 532-nm-Laser bei proliferativer diabetischer Retinopathie (UMPDR)

7. Januar 2010 aktualisiert von: University of Malaya

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit eines gelben 577-nm-Lasers mit einem herkömmlichen grünen 532-nm-Laser bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des gelben 577-nm-Lasers im Vergleich zum herkömmlichen grünen 532-nm-Laser bei diabetischer Retinopathie in Bezug auf die Anzahl der erforderlichen Behandlungssitzungen und das Ergebnis der Sehschärfe zu messen.

Die Studie vergleicht auch den Schmerz-Score von Patienten, die eine Laserbehandlung erhalten, und die Nebenwirkungen der Laserbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist weltweit ein großes medizinisches Problem. Die häufigste und potenziell erblindendste dieser Komplikationen ist die proliferative diabetische Retinopathie (PDR).

Die panretinale Photokoagulation ist als Goldstandard der Behandlung etabliert, gestützt durch die Daten der Diabetic Retinopathy Study (DRS). Diese Studie ergab, dass die Laserbehandlung die Rate schwerer Sehverluste um 50 % reduzierte. Derzeit ist der grüne 532-nm-Laser die am häufigsten verwendete Wellenlänge. Dieser herkömmliche grüne Laser hat jedoch einige Komplikationen wie Schmerzen, Glaskörperblutung, Aderhauterguss und Gesichtsfeldverlust.

Aufgrund der Komplikation herkömmlicher Laser wird postuliert, dass der gelbe Laser (577 nm) mit einer Spitzenabsorption von Oxyhämoglobin und einer guten Absorption von Melanin im Vergleich zum grünen Laser effektiver bei der Erzeugung von Laserverbrennungen der Netzhaut mit geringerer Leistung und weniger Schmerzen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die Laser-PRP erfordern
  • Neu diagnostizierter Patient
  • Patienten, bei denen vor der Studie keine anderen Eingriffe/Operationen durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit Medientrübung, die keine adäquate Laser-Photokoagulation zulassen
  • Patienten, die zuvor eine Laser-Photokoagulation hatten
  • Patienten, die sich einer früheren vitreoretinalen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: grüner Laser 532 nm konventionell
Aktueller Lasertyp zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie
Verfahren: Panretinale Photokoagulationslaserbehandlung
Augen mit PDR werden randomisiert entweder mit dem grünen 532-nm-Laser oder dem gelben 577-nm-Laser behandelt.
Andere Namen:
  • Quantel Supra 577 nm Laser
ACTIVE_COMPARATOR: Gelber 577-nm-Laser
neue Laserwellenlänge zur Behandlung von PDR
Verfahren: Panretinale Photokoagulationslaserbehandlung
Augen mit PDR werden randomisiert entweder mit dem grünen 532-nm-Laser oder dem gelben 577-nm-Laser behandelt.
Andere Namen:
  • Quantel Supra 577 nm Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visusmessung durch Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore des Patienten während des Laserverfahrens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMERC002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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