Sárga 577 nm-es lézer versus zöld 532 nm-es lézer kipróbálása proliferatív diabéteszes retinopátiában (UMPDR)
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a sárga 577 nm-es lézer és a hagyományos zöld 532 nm-es lézer hatékonyságát hasonlítja össze proliferatív diabéteszes retinopátia esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja az 577 nm-es sárga lézer hatékonyságának mérése a hagyományos, 532 nm-es zöld lézerrel összehasonlítva a diabéteszes retinopátiában a szükséges kezelési alkalmak száma és a látásélesség eredménye tekintetében.
A tanulmány a lézeres kezelésben részesülő betegek fájdalompontszámát és a lézeres kezelés mellékhatásait is összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség (DM) az egész világon jelentős egészségügyi probléma. E szövődmények közül a leggyakoribb és potenciálisan legvakítóbb a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR).
A panretinális fotokoaguláció a kezelés arany standardja, amit a Diabetic Retinopathy Study (DRS) adatai is alátámasztanak. Ez a tanulmány megállapította, hogy a lézeres kezelés 50%-kal csökkentette a súlyos látásvesztés arányát. Jelenleg a zöld 532 nm-es lézer a leggyakrabban használt hullámhossz. Ennek a hagyományos zöld lézernek azonban vannak olyan szövődményei, mint a fájdalom, az üvegtesti vérzés, az érhártya effúzió és a látótér elvesztése.
A hagyományos lézerek bonyolultsága miatt az oxihemoglobin csúcsabszorpciójával és jó melaninfelvételével rendelkező sárga lézer (577 nm) a zöld lézerhez képest kisebb teljesítménnyel és kisebb fájdalommal hatékonyabb retinalézeres égési sérüléseket okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- University of Malaya Eye Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth C Fong, FRCOphth
- Telefonszám: +60379492060
- E-mail: fongcsk@um.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő szemek, amelyek lézeres PRP-t igényelnek
- Újonnan diagnosztizált beteg
- Olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt nem végeztek egyéb beavatkozást/műtétet
Kizárási kritériumok:
- A média átlátszatlansága nem teszi lehetővé a megfelelő lézeres fotokoagulációt
- Olyan betegek, akik korábban lézeres fotokoaguláción estek át
- Korábban vitreoretinális műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zöld lézer 532 nm hagyományos
A proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére használt lézer jelenlegi típusa
|
A PDR-rel rendelkező szemeket véletlenszerűen 532 nm-es zöld lézerrel vagy 577 nm-es sárga lézerrel kezelik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sárga 577 nm-es lézer
új lézer hullámhossz PDR kezelésére
|
A PDR-rel rendelkező szemeket véletlenszerűen 532 nm-es zöld lézerrel vagy 577 nm-es sárga lézerrel kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség mérése a minimális felbontási szög logaritmusával (logMAR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens fájdalompontszáma a lézeres eljárás során
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMERC002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .