Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška žlutého 577 nm laseru versus zeleného 532 nm laseru pro proliferativní diabetickou retinopatii (UMPDR)

7. ledna 2010 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná kontrolní studie porovnávající účinnost žlutého 577 nm laseru s konvenčním zeleným 532 nm laserem na proliferativní diabetickou retinopatii

Účelem této studie je změřit účinnost žlutého 577 nm laseru ve srovnání s konvenčním zeleným laserem 532 nm pro diabetickou retinopatii z hlediska počtu požadovaných léčebných sezení a výsledku zrakové ostrosti.

Studie také porovnává skóre bolesti u pacientů léčených laserem a vedlejší účinky laserové léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je celosvětově závažným medicínským problémem. Nejběžnější a potenciálně nejvíce zaslepující z těchto komplikací je proliferativní diabetická retinopatie (PDR).

Panretinální fotokoagulace je zavedena jako zlatý standard léčby, což je podpořeno údaji Diabetic Retinopathy Study (DRS). Tato studie zjistila, že laserová léčba snížila míru závažné ztráty zraku o 50 %. V současnosti je nejběžněji používanou vlnovou délkou zelený 532nm laser. Tento konvenční zelený laser má však některé komplikace, jako je bolest, krvácení do sklivce, choroidální výpotek a ztráta zorného pole.

Vzhledem ke komplikacím konvenčních laserů se předpokládá, že žlutý laser (577 nm) se špičkovou absorpcí oxyhemoglobinu a dobrou absorpcí melaninu je účinnější při vytváření popálenin sítnice laserem s nižším výkonem a menší bolestí ve srovnání se zeleným laserem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University of Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:
          • Kenneth C Fong, FRCOphth
          • Telefonní číslo: +60379492060
          • E-mail: fongcsk@um.edu.my

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Oči s proliferativní diabetickou retinopatií vyžadující laserovou PRP
  • Nově diagnostikovaný pacient
  • Pacienti, u kterých nebyl před studií proveden žádný jiný zásah/operace

Kritéria vyloučení:

  • Oči se zákalem média neumožňují adekvátní laserovou fotokoagulaci
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili laserovou fotokoagulaci
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili vitreoretinální operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: zelený laser 532 nm konvenční
Současný typ laseru používaný k léčbě proliferativní diabetické retinopatie
Postup: Pan retinální fotokoagulační laserové ošetření
Oči s PDR jsou randomizovány k léčbě buď zeleným laserem 532 nm nebo 577 nm žlutým laserem.
Ostatní jména:
  • Laser Quantel Supra 577nm
ACTIVE_COMPARATOR: Žlutý laser 577 nm
nová vlnová délka laseru pro léčbu PDR
Postup: Pan retinální fotokoagulační laserové ošetření
Oči s PDR jsou randomizovány k léčbě buď zeleným laserem 532 nm nebo 577 nm žlutým laserem.
Ostatní jména:
  • Laser Quantel Supra 577nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření zrakové ostrosti pomocí logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti pacienta během laserového zákroku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurliza Khaliddin, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMERC002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit