再発性膠芽腫患者における脳室内リポソーム封入 Ara-C (DepoCyt) の研究

包含基準:

• 年齢 患者は 18 歳以上、85 歳以下でなければなりません。
• 診断 生検または再発疾患の切除によって再発性 GBM の組織学的診断が行われた患者。 ＣＳＦ中の悪性細胞の細胞学的証拠および／または軟髄膜疾患の臨床的およびＸ線写真的証拠は、この研究への包含または除外に関して無関係である。 両半球拡張（「バタフライ GBM」）、多巣性、および/または上衣下の広がりは登録の禁忌ではありません。
• 以前の治療患者は、「悪性神経膠腫」（WHO グレード III または IV）の初期診断を受け、初回の外科的切除に失敗し、その後、マージン 2cm までの 60 Gy の体外照射療法および 150 Gy の標準テモゾロミド化学療法を含む標準的な補助療法を受けていなければなりません。 「再発」前に、28日サイクルごとに1平方メートルあたり200mgを5日間投与。 患者は登録前にテモゾロミドに加えて他の全身化学療法または ITV 補助化学療法を 1 つ以上受けていてはなりません（腔内グリアデルウエハース留置は含まれません）。 事前に Gliadel ウエハーを配置することは、この試験への患者登録に矛盾しません。
• パフォーマンス ステータス 患者はカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) が 60% 以上でなければなりません。
• 以前の治療からの回復 患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から回復していなければならず、重大な全身疾患（例: 重篤な全身疾患）を有していなければなりません。 7 日経過しても治療に反応しない感染症）。 腫瘍生検やオンマヤリザーバーの設置を安全に受けられるほど健康であること。 患者は、この研究の治療前3週間（ニトロソ尿素の場合は6週間）以内に再発疾患に対する全身療法を受けていない、または8週間以内に放射線治療を受けていてはなりません。
• 血液学的状態 患者は、ITV DepoCyt 治療前の 72 時間以内に血小板数 > 75,000/mm3 および ANC > 1500/mm3 を持っていなければなりません。
• 肝臓および腎臓の状態 患者は適切な肝機能を持っていなければなりません（総ビリルビン < 2.0 mg%、ALT および AST < 正常の 4 倍）。適切な腎機能（血清クレアチニン<1.6 mg、BUN < 22）。正常な血清電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン）。
• インフォームド・コンセント (付録を参照) すべての患者またはその法的保護者は、この研究の研究の性質およびリスクについての認識を示すインフォームド・コンセントの文書に署名する必要があります。

除外基準:

• 18歳未満または85歳以上の患者。
• 再発性GBM以外の組織学的診断を受けた患者。
• カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60％未満の患者。
• -テモゾロミドに加えて、他の全身化学療法またはITV補助化学療法を複数回受けた患者（腔内グリアデルウエハース留置は含まない）。
• 再発性 GBM を治療するために特別に設計された他の治療法 (小線源療法または全身療法) を同時に受けている患者。
• 定位照射または外部ビーム照射を受けてから8週間以内の患者。
• ITV DepoCytおよび/または経口テモゾロミド治療前の72時間以内に、血小板数<75,000/mm3およびANC<1500/mm3を有する患者。
• 肝機能障害のある患者（総ビリルビン > 2.0 mg%; ALTおよびAST > 正常の4倍）。
• 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン>1.6mg、およびBUN>22）。
• 血清電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン）に異常がある患者。
• オンマヤリザーバーなどの心室アクセスデバイスの設置が禁忌のある患者。
• 水頭症または頭蓋内圧亢進の臨床的および/または神経放射線写真上の証拠がある患者。
• 全身感染症の兆候や症状があり、化学療法を受けることができない、またはオンマヤリザーバーの設置が禁止されている患者。
• 妊娠中および授乳中の女性は対象外となります。 出産適齢期の他のすべての女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 心室-腹膜シャントまたは心室-心房シャントを有する患者。
• 囚人はこの研究から除外されます。
• 患者またはその法的保護者がインフォームド・コンセント文書に署名する意思がない、または署名できない場合。