Intraventrikulaarisen liposomaalisen kapseloidun Ara-C:n (DepoCyt) tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, mutta enintään 85-vuotiaita.
• Diagnoosi Potilaat, joilla on toistuvan GBM:n histologinen diagnoosi, joka on tehty joko biopsialla tai toistuvan taudin resektiolla. Sytologiset todisteet pahanlaatuisista soluista CSF:ssä ja/tai kliiniset ja radiografiset todisteet leptomeningeaalisesta taudista ovat merkityksettömiä tähän tutkimukseen sisällyttämisen tai poissulkemisen kannalta. Bihemispheric laajeneminen ("perhonen GBM"), multifocality ja/tai subependymaalinen leviäminen eivät ole ilmoittautumisen vasta-aiheita.
• Aikaisempi hoito Potilailla on täytynyt olla alustava diagnoosi "pahanlaatuinen gliooma" (WHO:n aste III tai IV) ja epäonnistunut alkuperäinen kirurginen resektio, jota seurasi tavallinen adjuvanttihoito, mukaan lukien ulkoinen sädehoito 2 cm:n marginaaliin 60 Gy ja tavallinen temotsolomidikemoterapia 150 - 200 mg neliömetriä kohti 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana ennen "toistumista". Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä muuta systeemistä tai ITV-adjuvanttia kemoterapiahoitoa temotsolomidin lisäksi ennen osallistumista, ei sisällä ontelonsisäistä Gliadel-kiekkoa. Aikaisempi Gliadel-kiekon asettaminen ei ole ristiriidassa potilaiden rekisteröinnin kanssa tähän tutkimukseen.
• Performance Status Potilaiden Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) on oltava ≥ 60 %.
• Toipuminen aikaisemmasta hoidosta Potilaiden on oltava toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä heillä saa olla merkittävää systeemistä sairautta (esim. infektio, joka ei reagoi hoitoon 7 päivän jälkeen). Sellaisia, että ne ovat riittävän terveitä voidakseen turvallisesti tehdä kasvainbiopsian ja Ommaya-säiliön sijoittamisen. Potilaat eivät saa olla saaneet mitään systeemistä hoitoa uusiutuvan sairauden vuoksi 3 viikon aikana (6 viikkoa, jos nitrosourea) tai säteilytystä 8 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen hoitoa.
• Hematologinen tila Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava > 75 000/mm3 ja ANC > 1500/mm3 72 tunnin sisällä ennen ITV DepoCyt -hoitoa.
• Maksan ja munuaisten tila Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2,0 mg %; ALAT ja ASAT < 4 kertaa normaalit); riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,6 mg ja BUN < 22); normaalit seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, magnesium ja fosfori).
• Tietoinen suostumus (katso liite) Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa heidän tietoisuutensa tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on muita histologisia diagnooseja kuin toistuva GBM.
• Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) < 60 %.
• Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä muuta systeemistä tai ITV-adjuvanttia kemoterapiaa temotsolomidin lisäksi, ei sisällä intrakavitaarista Gliadel-kiekkoa.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita hoitoja (joko brakyterapiaa tai systeemistä), jotka on suunniteltu erityisesti toistuvan GBM:n hoitoon.
• Potilaat 8 viikon sisällä stereotaktisen tai ulkoisen sädesäteilyn saamisesta.
• Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 75 000/mm3 ja ANC < 1500/mm3 72 tunnin sisällä ennen ITV DepoCyt -hoitoa ja/tai oraalista temotsolomidihoitoa.
• Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 2,0 mg %; ALAT ja ASAT > 4 kertaa normaalit).
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,6 mg ja BUN > 22).
• Potilaat, joilla on epänormaalit seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, magnesium ja fosfori).
• Potilaat, joilla on vasta-aiheita kammiolaitteen, kuten Ommaya-säiliön, sijoittamiselle.
• Potilaat, joilla on kliinisiä ja/tai neuroradiografisia merkkejä vesipäästä tai kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
• Potilaat, joilla on systeemisen infektion merkkejä ja oireita, jotka estävät heitä saamasta kemoterapiaa tai kieltävät Ommaya-säiliön asettamisen.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Kaikilla muilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
• Potilaat, joilla on kammio-vatsakalvon tai kammio-eteissuntti.
• Vangit suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.