Intraventricularis liposzómális kapszulázott Ara-C (DepoCyt) vizsgálata visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor A betegeknek legalább 18 évesnek, de 85 évnél nem idősebbnek kell lenniük.
• Diagnózis Olyan betegek, akiknél a visszatérő GBM szövettani diagnózisa biopsziával vagy a visszatérő betegség reszekciójával történt. A CSF-ben lévő rosszindulatú sejtek citológiai bizonyítékai és/vagy a leptomeningealis betegség klinikai és radiográfiai bizonyítékai irrelevánsak a vizsgálatba való be- vagy kizárás szempontjából. A bihemispheric extenzió ("pillangó GBM"), a multifokalitás és/vagy a szubependimális terjedés nem ellenjavallatok a beiratkozáshoz.
• Korábbi kezelés A betegeknél „rosszindulatú gliómát” (WHO III. vagy IV. fokozat) kell diagnosztizálni, és a kezdeti műtéti reszekció sikertelen volt, majd standard adjuváns terápia, beleértve a külső sugárkezelést 2 cm-es 60 Gy-ig, és a standard temozolomid kemoterápiát 150-150-ig. 200 mg négyzetméterenként 5 napon keresztül minden 28 napos ciklusban, mielőtt a "kiújulás" bekövetkezne. A betegek csak egy másik szisztémás vagy ITV adjuváns kemoterápiát kaphatnak a temozolomidon kívül a felvétel előtt, ideértve az intracavitáris Gliadel ostya behelyezését. A Gliadel ostya korábbi elhelyezése nem mond ellent a betegeknek ebben a vizsgálatban.
• Teljesítményállapot A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának (KPS) ≥ 60%-nak kell lennie.
• A korábbi terápia utáni felépülés A betegeknek fel kell gyógyulniuk az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból, mielőtt ebbe a vizsgálatba kezdenének, és nem kell jelentős szisztémás betegségben (pl. fertőzés nem reagál a kezelésre 7 nap után). Olyanok, amelyek elég egészségesek ahhoz, hogy biztonságosan alávessenek tumorbiopsziát és az Ommaya tartály elhelyezését. A betegek nem kaphatnak semmilyen szisztémás terápiát visszatérő betegség miatt 3 héten belül (nitrozourea esetén 6 hétig), vagy besugárzást 8 héten belül ebben a vizsgálatban.
• Hematológiai állapot A betegek vérlemezkeszámának > 75 000/mm3 és ANC > 1500/mm3 értéknek kell lennie az ITV DepoCyt kezelést megelőző 72 órán belül.
• Máj- és veseállapot A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük (összes bilirubin < 2,0 mg%; ALT és AST < a normál 4-szerese); megfelelő veseműködés (szérum kreatinin <1,6 mg, BUN < 22); normál szérum elektrolitok (nátrium, kálium, kalcium, magnézium és foszfor).
• Tájékozott beleegyezés (Lásd a függeléket) Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének és kockázatainak.

Kizárási kritériumok:

• 18 évnél fiatalabb vagy 85 évesnél idősebb betegek.
• A visszatérő GBM-től eltérő szövettani diagnózisú betegek.
• Azok a betegek, akiknek Karnofsky-teljesítmény-státusza (KPS) < 60%.
• Azok a betegek, akik a temozolomidon kívül egynél több más szisztémás vagy ITV adjuváns kemoterápiát kaptak, beleértve az intracavitaris Gliadel ostya elhelyezését.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg más (brachyterápiás vagy szisztémás) terápiában részesülnek, amelyet kifejezetten a visszatérő GBM kezelésére terveztek.
• A betegek a sztereotaktikus vagy külső sugaras besugárzást követő 8 héten belül.
• Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma < 75 000/mm3 és ANC < 1500/mm3 az ITV DepoCyt és/vagy orális temozolomid kezelést megelőző 72 órában.
• Májműködési zavarban szenvedő betegek (teljes bilirubin > 2,0 mg%; ALT és AST > 4-szerese a normálisnak).
• Veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,6 mg és BUN > 22).
• Kóros szérum elektrolittal (nátrium, kálium, kalcium, magnézium és foszfor) szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknél ellenjavallt kamrai hozzáférési eszköz, például Ommaya tartály elhelyezése.
• Olyan betegek, akiknél a hydrocephalus klinikai és/vagy neuroradiográfiás bizonyítéka vagy megnövekedett koponyaűri nyomása van.
• Olyan szisztémás fertőzés jeleit és tüneteit mutató betegek, akik kizárják a kemoterápiát, vagy megtiltják az Ommaya tartály elhelyezését.
• A terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek. Minden más fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie.
• Kamrai-peritoneális vagy kamrai-pitvari söntben szenvedő betegek.
• A foglyokat kizárják ebből a vizsgálatból.
• Azok a betegek vagy törvényes gyámjaik, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.