复发性胶质母细胞瘤患者脑室内脂质体包裹 Ara-C (DepoCyt) 的研究

纳入标准：

• 年龄 患者必须年满 18 岁，但不得超过 85 岁。
• 诊断 组织学诊断为复发性 GBM 的患者通过活组织检查或复发性疾病切除术做出。 CSF 中恶性细胞的细胞学证据和/或软脑膜疾病的临床和影像学证据与纳入或排除本研究无关。 双半球扩展（“蝴蝶 GBM”）、多焦点和/或室管膜下扩散不是入学禁忌症。
• 既往治疗 患者必须已初步诊断为“恶性神经胶质瘤”（WHO III 级或 IV 级）且初​​始手术切除失败，随后进行标准辅助治疗，包括 60 Gy 的 2cm 边缘外照射放疗和 150 至 150 Gy 的标准替莫唑胺化疗在“复发”之前的每个 28 天周期中，每平方米 200 毫克，持续 5 天。 除替莫唑胺外，患者在入组前不得接受超过一种其他全身或 ITV 辅助化疗方案，不包括腔内 Gliadel 晶片放置。 先前的 Gliadel 晶片放置与本试验中的患者登记并不矛盾。
• 体能状态 患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 必须≥ 60%。
• 从既往治疗中恢复 在进入本研究之前，患者必须已从所有既往化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中康复，并且必须没有明显的全身性疾病（例如 7 天后感染对治疗无反应）。 这样他们就足够健康，可以安全地进行肿瘤活检和 Ommaya 水库放置。 患者不得在 3 周内（如果是亚硝基脲则为 6 周）或在本研究治疗前 8 周内未接受任何针对复发性疾病的全身治疗。
• 血液学状态患者在 ITV DepoCyt 治疗前 72 小时内的血小板计数必须 > 75,000/mm3 和 ANC > 1500/mm3。
• 肝脏和肾脏状况 患者必须具有足够的肝功能（总胆红素 < 2.0 mg%；ALT 和 AST < 正常值的 4 倍）；足够的肾功能（血清肌酐 <1.6 毫克，BUN < 22）；正常血清电解质（钠、钾、钙、镁和磷）。
• 知情同意书（见附录） 所有患者或其法定监护人必须签署一份知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质和风险。

排除标准：

• 小于 18 岁或大于 85 岁的患者。
• 具有除复发性 GBM 以外的组织学诊断的患者。
• Karnofsky 体能状态 (KPS) < 60% 的患者。
• 除替莫唑胺外还接受过一种以上其他全身或 ITV 辅助化疗方案的患者，不包括腔内 Gliadel 晶片放置。
• 同时接受专门设计用于治疗复发性 GBM 的其他疗法（近距离放射疗法或全身疗法）的患者。
• 接受立体定向或外部光束照射后 8 周内的患者。
• ITV DepoCyt 和/或口服替莫唑胺治疗前 72 小时内血小板计数 < 75,000/mm3 和 ANC < 1500/mm3 的患者。
• 肝功能障碍患者（总胆红素 > 2.0 mg%；ALT 和 AST > 正常值的 4 倍）。
• 肾功能不全患者（血清肌酐 >1.6 mg，BUN > 22）。
• 血清电解质（钠、钾、钙、镁和磷）异常的患者。
• 禁忌放置心室通路装置（例如 Ommaya 储液器）的患者。
• 具有脑积水或颅内压增高的临床和/或神经影像学证据的患者。
• 具有全身感染体征和症状的患者无法接受化疗或禁止放置 Ommaya 储液器。
• 孕妇和哺乳期妇女将被排除在外。 所有其他育龄妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。
• 有心室-腹膜分流或心室-心房分流的患者。
• 囚犯将被排除在这项研究之外。
• 患者或其法定监护人不愿意或不能签署知情同意书。