軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるメサラミン 400 mg と ASACOL® 400 mg を比較した BE 研究
2010年1月7日 更新者：EMET Pharmaceuticals, LLC
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の患者におけるメサラミン遅延放出錠 400 mg と参照リストに記載されている薬剤 ASACOL® 遅延放出錠 400 mg を比較する臨床エンドポイントを使用した BE 研究
潰瘍性大腸炎 (UC) 患者におけるこの生物学的同等性研究の目的は次のとおりです。
- メサラミン遅延放出錠剤 (MDRT) とアサコール遅延放出錠剤 2.4 g/日 (800 mg 1 日 3 回) の治療上の同等性を確立すること。
- MDRT 2.4 g/日 (800 mg 1 日 3 回) の安全性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、潰瘍性大腸炎の治療のための 2 つのメサラミン製品の多施設無作為化並行群比較でした。
患者は、最適化された 2:2:1 の比率で、MDRT 2.4 g/日、アサコール 2.4 g/日、またはプラセボにランダムに割り当てられました。
MDRT とアサコールの両方に適合するプラセボを作成することは困難であったため、研究は部分的に盲検化されました。プラセボは MDRT 製剤と一致しました。
プラセボ群は、MDRT とアサコールの並行群比較で対照として機能しました。
患者は、無作為化後 6 週間治療され、56 日目まで追跡されました。これは、安全性の問題に対応し、冒頭で説明した軽度から中等度の活動性 UC 患者におけるメサラミンの以前の臨床試験に基づいて有効性を評価するのに十分な長さであると見なされました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新たに潰瘍性大腸炎と診断された成人、または以前の治療後に再発した成人で、以下のすべての基準を満たした成人は、研究への参加資格がありました。
- 研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられたIRB承認の同意書
- -男性、または女性の場合は不妊手術（子宮摘出術または両側卵管結紮）を受けていた、閉経後（月経のない1年と定義）、またはスクリーニングで妊娠検査が陰性であり、異性愛者の場合は使用し、継続することに同意した使用: 二重避妊法 (コンドームと殺精子剤)、経口またはパッチ避妊薬、子宮内避妊器具、または精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にあった.
- 18歳以上
- 潰瘍性大腸炎と新たに診断された、または以前の治療後に再発した
- -患者は、無作為化前の14日間、1.6 g /日を超えるメサラミンまたは同等物を摂取していませんでした
- -S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査のスクリーニングで肛門縁から15cm以上に及ぶ病変と生検の確認
- -軽度から中等度の潰瘍性大腸炎、研究登録時の4から9までの疾患活動性指数（DAI）スコアとして定義され、PGAが1または2で、粘膜の外観（内視鏡検査で決定）スコアが1または2（軽度/中程度)
- -研究中に毎日の日記をつけることができ、喜んで
除外基準:
- -スクリーニングから30日以内の局所直腸、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイドによる治療または免疫抑制剤（例： アザチオプリン、6-メルカプトプリン) スクリーニング直前の90日以内
- -直腸の使用-無作為化から7日以内にアミノサリチル酸を投与
- -患者は、無作為化から14日以内に1.6 g /日を超えるメサラミンまたは同等物を摂取していました
- クローン病、虚血性大腸炎、または細菌性疾患
- -アスピリンまたはサリチル酸化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -重大な肝臓または腎臓の疾患または他の重大な病状を示す病歴または検査結果で、研究者の意見では、有効性/安全性評価に基づいて研究への参加が妨げられた
- -研究への参加直前の5年以内の基底細胞癌以外の癌の病歴
- -スクリーニング訪問前の3週間以上の再発
- 肛門縁から15cm以下の直腸炎
- -潰瘍性大腸炎に関連する血便以外の消化管出血の病歴または現在の出血
- 出血性疾患の病歴
- -活動性の消化性潰瘍疾患、重度の便秘を含む胃腸閉塞の病歴、または消化管の解剖学的異常
- 以前の結腸手術
- -予想される研究への参加の直前の1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- HIV陽性
- 1日6回以上の血便
- 卵子および/または寄生虫、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクターなどの腸内病原体の糞便培養陽性、または C. difficile 毒素の陽性糞便検査
- 妊娠中または授乳中
- -無作為化前の30日間に治験薬を使用した
- -正常上限の1.5倍のBUNまたは血清クレアチニンレベル（ULN）または肝酵素レベル> ULNの2倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メサラミン400mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：アサコール 400 mg 遅延放出錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ徐放錠
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プラセボ 400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の成功: レスポンダーは、寛解状態にある患者、または 6 週目に UC の症状を軽減するためにレスキュー薬の使用を必要としない患者です。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性と安全性は、AE、SAE、血液学、血清化学および尿検査の評価によって決定されます
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月7日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。