Studie BE porovnávající mesalamin 400 mg a ASACOL® 400 mg u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s nově diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo s relapsem po předchozí léčbě, kteří splnili všechna následující kritéria, byli způsobilí k účasti ve studii:

1. Formulář souhlasu schválený IRB podepsaný a datovaný před jakoukoli činností související se studií
2. Muž nebo, pokud je žena, podstoupil sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální podvázání vejcovodů), byl po menopauze (definovaný jako 1 rok bez menstruace) nebo měl negativní těhotenský test při screeningu, a pokud byl heterosexuálně aktivní, použil a souhlasil s pokračováním použití: dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom a spermicid), perorální nebo náplastová antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo byla v monogamním vztahu s partnerem, který podstoupil vazektomii.
3. 18 let nebo starší
4. Nově diagnostikovaná ulcerózní kolitida nebo relaps po předchozí léčbě
5. Pacient nebral > 1,6 g/den mesalamin nebo ekvivalent po dobu 14 dnů před randomizací
6. Onemocnění přesahující ≥ 15 cm nad anální okraj při screeningové sigmoidoskopii nebo kolonoskopii s potvrzením biopsie
7. Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida, definovaná jako skóre indexu aktivity onemocnění (DAI) mezi 4 a 9 včetně, při vstupu do studie a s PGA 1 nebo 2 a slizničním vzhledem (určeným endoskopickým vyšetřením) skóre 1 nebo 2 ( mírné/střední)
8. Schopný a ochotný vést si během studia denní deník

Kritéria vyloučení:

1. Léčba topickými rektálními, perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy do 30 dnů od screeningu nebo imunosupresivy (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) během 90 dnů bezprostředně před screeningem
2. Použití rektálně - podaných aminosalicylátů do 7 dnů od randomizace
3. Pacient užíval více než 1,6 g/den mesalaminu nebo ekvivalentu během 14 dnů od randomizace
4. Crohnova choroba, ischemická kolitida nebo onemocnění bakteriálního původu
5. Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo salicylátové sloučeniny
6. Anamnéza nebo laboratorní výsledky ukazující na závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo jiný významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii na základě hodnocení účinnosti/bezpečnosti
7. Anamnéza rakoviny jiné než bazaliom během pěti let bezprostředně předcházejících zařazení do studie
8. Při relapsu po dobu > 3 týdnů před screeningovou návštěvou
9. Proktitida pod 15 cm od análního okraje
10. Anamnéza nebo současné gastrointestinální krvácení jiné než krvavá stolice spojené s ulcerózní kolitidou
11. Poruchy krvácení v anamnéze
12. Aktivní peptický vřed, anamnéza gastrointestinální obstrukce včetně těžké zácpy nebo anatomické abnormality GI traktu
13. Předchozí operace tlustého střeva
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během roku bezprostředně předcházejícího očekávanému vstupu do studie
15. HIV pozitivní
16. > 6 krvavých stolic za den
17. Pozitivní kultivace stolice na vajíčka a/nebo parazity, střevní patogeny včetně Salmonella, Shigella, Yersinia a Campylobacter nebo pozitivní test stolice na toxin C. difficile
18. Těhotná nebo kojená
19. Během 30 dnů před randomizací užíval zkoumaný lék
20. BUN nebo hladiny kreatininu v séru 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hladiny jaterních enzymů > 2násobek ULN