En BE-studie som jämför mesalamin 400 mg med ASACOL® 400 mg hos patienter med mild till måttligt aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

Vuxna med nydiagnostiserad ulcerös kolit eller med återfall efter tidigare behandling och som uppfyllde alla följande kriterier var berättigade att delta i studien:

1. IRB godkänt samtyckesformulär undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter
2. Man eller, om kvinna, hade genomgått sterilisering (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), var postmenopausal (definierad som 1 år utan mens) eller har ett negativt graviditetstest vid screening och, om heterosexuellt aktiv, hade använt och gått med på att fortsätta användning: dubbelbarriär preventivmetod (kondom och spermiedödande medel), orala eller plåsterpreventivmedel, intrauterin enhet, eller var i ett monogamt förhållande med en partner som hade genomgått en vasektomi.
3. 18 år eller äldre
4. Nyligen diagnostiserad med ulcerös kolit eller återfall efter tidigare behandling
5. Patienten hade inte tagit > 1,6 g/dag mesalamin eller motsvarande under 14 dagar före randomisering
6. Sjukdom som sträcker sig ≥ 15 cm över analgränsen vid screening sigmoidoskopi eller koloskopi med bekräftande biopsi
7. Mild till måttlig ulcerös kolit, definierad som ett sjukdomsaktivitetsindex (DAI)-poäng mellan 4 och 9, inklusive, vid studiestart och med en PGA på 1 eller 2 och ett slemhinneutseende (bestämt genom endoskopiundersökning) på 1 eller 2 ( mild/måttlig)
8. Kunna och ville ha fört dagbok under studietiden

Exklusions kriterier:

1. Behandling med topikala rektala, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider inom 30 dagar efter screening eller immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin, 6-merkaptopurin) inom de 90 dagarna omedelbart före screening
2. Användning av rektal - administrerade aminosalicylater inom 7 dagar efter randomisering
3. Patienten hade tagit mer än 1,6 g/dag av mesalamin eller motsvarande inom 14 dagar efter randomisering
4. Crohns sjukdom, ischemisk kolit eller sjukdom av bakteriellt ursprung
5. Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller salicylatföreningar
6. Historik eller laboratorieresultat som visar signifikant lever- eller njursjukdom eller annat signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien baserat på effekt-/säkerhetsbedömningar
7. Historik av annan cancer än basalcellscancer under de fem åren omedelbart före studiestart
8. I återfall i > 3 veckor före screeningbesöket
9. Proktit under 15 cm från analkanten
10. Historik av eller aktuell gastrointestinal blödning förutom blodig avföring i samband med ulcerös kolit
11. Historik av blödningsstörning
12. Aktiv magsår, historia av gastrointestinala obstruktion inklusive svår förstoppning eller anatomisk abnormitet i mag-tarmkanalen
13. Tidigare kolonkirurgi
14. Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk under året omedelbart före förväntad studiestart
15. Hivpositiv
16. > 6 blodiga avföringar per dag
17. Positiv avföringskultur för ägg och/eller parasiter, enteriska patogener inklusive Salmonella, Shigella, Yersinia och Campylobacter, eller positiv avföringsanalys för C. difficile toxin
18. Gravid eller ammar
19. Använde ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före randomiseringen
20. BUN- eller serumkreatininnivåer på 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller leverenzymnivåer > 2 gånger ULN