En BE-undersøgelse, der sammenligner mesalamin 400 mg med ASACOL® 400 mg hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

Voksne med nydiagnosticeret colitis ulcerosa eller med tilbagefald efter tidligere behandling, og som opfyldte alle følgende kriterier, var berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. IRB godkendt samtykkeerklæring underskrevet og dateret forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
2. Mand eller, hvis kvinde, var blevet steriliseret (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), var postmenopausal (defineret som 1 år uden menstruation) eller har en negativ graviditetstest ved screening og, hvis heteroseksuelt aktiv, havde brugt og accepteret at fortsætte med brug: dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom og sæddræbende middel), orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, eller var i et monogamt forhold med en partner, der havde gennemgået en vasektomi.
3. 18 år eller ældre
4. Nydiagnosticeret med colitis ulcerosa eller recidiverende efter forudgående behandling
5. Patienten havde ikke taget > 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende i 14 dage før randomisering
6. Sygdom, der strækker sig ≥ 15 cm over analkanten ved screening sigmoidoskopi eller koloskopi med bekræftende biopsi
7. Mild til moderat colitis ulcerosa, defineret som en sygdomsaktivitetsindeks (DAI)-score mellem 4 og 9, inklusive, ved studiestart og med en PGA på 1 eller 2 og slimhindeudseende (bestemt ved endoskopiundersøgelse) score på 1 eller 2 ( mild/moderat)
8. Kunne og gerne have ført daglig dagbog under studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med topiske rektale, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for 30 dage efter screening eller immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin) inden for de 90 dage umiddelbart forud for screening
2. Anvendelse af rektal - administrerede aminosalicylater inden for 7 dage efter randomisering
3. Patienten havde taget mere end 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende inden for 14 dage efter randomisering
4. Crohns sygdom, iskæmisk colitis eller sygdom af bakteriel oprindelse
5. Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller salicylatforbindelser
6. Anamnese med eller laboratorieresultater, der viser signifikant lever- eller nyresygdom eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse udelukkede deltagelse i undersøgelsen baseret på effekt/sikkerhedsvurderinger
7. Anamnese med anden cancer end basalcellecarcinom inden for de fem år umiddelbart forud for studiestart
8. I tilbagefald i > 3 uger før screeningsbesøget
9. Proctitis under 15 cm fra analkanten
10. Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale blødninger bortset fra blodig afføring forbundet med colitis ulcerosa
11. Anamnese med blødningsforstyrrelse
12. Aktiv mavesår, historie med gastrointestinal obstruktion inklusive svær forstoppelse eller anatomisk abnormitet i mave-tarmkanalen
13. Tidligere tyktarmsoperation
14. Anamnese med alkohol- eller andet stofmisbrug inden for året umiddelbart forud for forventet studiestart
15. HIV-positiv
16. > 6 blodige afføringer om dagen
17. Positiv afføringskultur for æg og/eller parasitter, enteriske patogener, herunder Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter, eller positiv afføringsanalyse for C. difficile-toksin
18. Gravid eller ammende
19. Brugte et forsøgslægemiddel i de 30 dage før randomisering
20. BUN- eller serumkreatininniveauer på 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller leverenzymniveauer > 2 gange ULN