Uno studio BE che confronta la mesalamina 400 mg con ASACOL® 400 mg in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva

Criterio di inclusione:

Adulti con colite ulcerosa di nuova diagnosi o con recidiva dopo un trattamento precedente e che soddisfacevano tutti i seguenti criteri erano eleggibili per la partecipazione allo studio:

1. Modulo di consenso approvato dall'IRB firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Maschio o, se femmina, si era sottoposto a sterilizzazione (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), era in post-menopausa (definito come 1 anno senza mestruazioni) o ha un test di gravidanza negativo allo screening e, se eterosessuale attivo, aveva utilizzato e accettato di continuare a uso: metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e spermicida), contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino o era in una relazione monogama con un partner che aveva subito una vasectomia.
3. 18 anni o più
4. Nuova diagnosi di colite ulcerosa o recidiva dopo un precedente trattamento
5. Il paziente non aveva assunto > 1,6 g/giorno di mesalamina o equivalente per 14 giorni prima della randomizzazione
6. Malattia che si estende ≥ 15 cm al di sopra del margine anale alla sigmoidoscopia di screening o alla colonscopia con biopsia di conferma
7. Colite ulcerosa da lieve a moderata, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia (DAI) compreso tra 4 e 9, inclusi, all'ingresso nello studio, e con un PGA di 1 o 2 e un punteggio dell'aspetto della mucosa (determinato dall'esame endoscopico) di 1 o 2 ( lieve/moderato)
8. In grado e disponibile a tenere un diario giornaliero durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con corticosteroidi topici rettali, orali o endovenosi (IV) entro 30 giorni dallo screening o immunosoppressori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina) nei 90 giorni immediatamente precedenti lo screening
2. Uso di aminosalicilati somministrati per via rettale entro 7 giorni dalla randomizzazione
3. Il paziente aveva assunto più di 1,6 g/giorno di mesalamina o equivalente entro 14 giorni dalla randomizzazione
4. Morbo di Crohn, colite ischemica o malattia di origine batterica
5. Allergia o ipersensibilità nota all'aspirina o ai composti salicilati
6. Anamnesi o risultati di laboratorio che mostrano una significativa malattia epatica o renale o altra condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, ha precluso la partecipazione allo studio sulla base di valutazioni di efficacia/sicurezza
7. - Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali nei cinque anni immediatamente precedenti l'ingresso nello studio
8. In recidiva per > 3 settimane prima della visita di screening
9. Proctite inferiore a 15 cm dal bordo anale
10. Sanguinamento gastrointestinale in corso o in corso diverso da feci sanguinolente associato a colite ulcerosa
11. Storia di disturbi della coagulazione
12. Malattia da ulcera peptica attiva, anamnesi di ostruzione gastrointestinale inclusa stitichezza grave o anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale
13. Pregressa chirurgia del colon
14. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno immediatamente precedente l'ingresso previsto nello studio
15. HIV positivo
16. > 6 feci sanguinolente al giorno
17. Coltura delle feci positiva per ovuli e/o parassiti, patogeni enterici tra cui Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter, o analisi delle feci positiva per la tossina di C. difficile
18. Incinta o allattamento
19. Utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
20. BUN o livelli di creatinina sierica di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o livelli degli enzimi epatici > 2 volte l'ULN