Une étude BE comparant la mésalamine 400 mg à l'ASACOL® 400 mg chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérément active

Critère d'intégration:

Les adultes atteints de colite ulcéreuse nouvellement diagnostiquée ou en rechute après un traitement antérieur et qui répondaient à tous les critères suivants étaient éligibles pour participer à l'étude :

1. Formulaire de consentement approuvé par l'IRB signé et daté avant toute activité liée à l'étude
2. Homme ou, s'il s'agit d'une femme, avait subi une stérilisation (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), était post-ménopausique (défini comme 1 an sans règles) ou avait un test de grossesse négatif lors du dépistage et, s'il était hétérosexuel actif, avait utilisé et accepté de continuer à utilisation : méthode de contraception à double barrière (préservatif et spermicide), contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, ou était en relation monogame avec un partenaire ayant subi une vasectomie.
3. 18 ans ou plus
4. Nouveau diagnostic de colite ulcéreuse ou rechute après un traitement antérieur
5. Le patient n'avait pas pris > 1,6 g/jour de mésalamine ou équivalent pendant 14 jours avant la randomisation
6. Maladie s'étendant ≥ 15 cm au-dessus de la marge anale lors d'une sigmoïdoscopie ou d'une coloscopie de dépistage avec biopsie de confirmation
7. Colite ulcéreuse légère à modérée, définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie (DAI) entre 4 et 9, inclus, à l'entrée dans l'étude, et avec un PGA de 1 ou 2 et un score d'apparence muqueuse (déterminé par un examen endoscopique) de 1 ou 2 ( Léger modéré)
8. Capable et désireux d'avoir tenu un journal quotidien pendant l'étude

Critère d'exclusion:

1. Traitement avec des corticostéroïdes topiques rectaux, oraux ou intraveineux (IV) dans les 30 jours suivant le dépistage ou des immunosuppresseurs (par ex. azathioprine, 6-mercaptopurine) dans les 90 jours précédant immédiatement le dépistage
2. Utilisation d'aminosalicylates administrés par voie rectale dans les 7 jours suivant la randomisation
3. Le patient avait pris plus de 1,6 g/jour de mésalamine ou équivalent dans les 14 jours suivant la randomisation
4. Maladie de Crohn, colite ischémique ou maladie d'origine bactérienne
5. Allergie ou hypersensibilité connue à l'aspirine ou aux composés salicylés
6. Antécédents ou résultats de laboratoire montrant une maladie hépatique ou rénale importante ou une autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, a exclu la participation à l'étude sur la base d'évaluations d'efficacité/innocuité
7. Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire au cours des cinq années précédant immédiatement l'entrée à l'étude
8. En rechute depuis > 3 semaines avant la visite de dépistage
9. Rectite à moins de 15 cm de la marge anale
10. Antécédents ou saignements gastro-intestinaux actuels autres que des selles sanglantes associées à la colite ulcéreuse
11. Antécédents de trouble de la coagulation
12. Ulcère gastro-duodénal actif, antécédents d'obstruction gastro-intestinale, y compris constipation sévère, ou anomalie anatomique du tractus gastro-intestinal
13. Chirurgie colique antérieure
14. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédant immédiatement l'entrée prévue dans l'étude
15. séropositif
16. > 6 selles sanglantes par jour
17. Culture de selles positive pour les ovules et/ou les parasites, les agents pathogènes entériques, y compris Salmonella, Shigella, Yersinia et Campylobacter, ou test de selles positif pour la toxine C. difficile
18. Enceinte ou allaitante
19. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
20. BUN ou taux de créatinine sérique de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux d'enzymes hépatiques> 2 fois la LSN