Eine BE-Studie zum Vergleich von Mesalamin 400 mg mit ASACOL® 400 mg bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit neu diagnostizierter Colitis ulcerosa oder mit Rückfall nach vorheriger Behandlung, die alle folgenden Kriterien erfüllten, kamen für die Teilnahme an der Studie in Frage:

1. Vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
2. Männlich oder, falls weiblich, sterilisiert (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), postmenopausal (definiert als 1 Jahr ohne Menstruation) oder mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und, falls heterosexuell aktiv, konsumiert und zugestimmt hatte, dies fortzusetzen Verwendung: Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom und Spermizid), orale oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
3. 18 Jahre oder älter
4. Neu diagnostizierte Colitis ulcerosa oder Rezidiv nach vorheriger Behandlung
5. Der Patient hatte 14 Tage vor der Randomisierung nicht > 1,6 g/Tag Mesalamin oder Äquivalent eingenommen
6. Krankheitsausdehnung ≥ 15 cm über den Analrand bei Screening-Sigmoidoskopie oder Koloskopie mit bestätigender Biopsie
7. Leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa, definiert als ein Disease Activity Index (DAI)-Score zwischen 4 und 9, einschließlich, bei Studieneintritt, und mit einem PGA von 1 oder 2 und einem Schleimhautbild (bestimmt durch Endoskopie-Untersuchung) von 1 oder 2 ( leicht/mäßig)
8. Fähigkeit und Bereitschaft, während des Studiums ein tägliches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit topischen rektalen, oralen oder intravenösen (IV) Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Immunsuppressiva (z. Azathioprin, 6-Mercaptopurin) innerhalb der 90 Tage unmittelbar vor dem Screening
2. Verwendung von rektal verabreichten Aminosalicylaten innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
3. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung mehr als 1,6 g Mesalamin oder Äquivalent pro Tag eingenommen
4. Morbus Crohn, ischämische Kolitis oder Krankheit bakteriellen Ursprungs
5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Salicylatverbindungen
6. Anamnese oder Laborergebnisse, die eine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung oder einen anderen signifikanten medizinischen Zustand zeigen, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie aufgrund von Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertungen ausschloss
7. Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom innerhalb der fünf Jahre unmittelbar vor Studieneintritt
8. Rückfall seit > 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
9. Proktitis unterhalb von 15 cm vom Analrand
10. Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale Blutungen außer blutigen Stühlen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa
11. Geschichte der Blutungsstörung
12. Aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Obstruktion in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Verstopfung, oder anatomische Anomalie des Gastrointestinaltrakts
13. Frühere Dickdarmoperation
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres unmittelbar vor dem erwarteten Studieneintritt
15. HIV-positiv
16. > 6 blutige Stühle pro Tag
17. Positive Stuhlkultur für Eizellen und/oder Parasiten, enterische Pathogene einschließlich Salmonella, Shigella, Yersinia und Campylobacter oder positiver Stuhltest für C. difficile-Toxin
18. Schwanger oder stillend
19. In den 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat verwendet
20. Harnstoff- oder Serum-Kreatininspiegel vom 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Leberenzymspiegel > 2-fach der ULN