경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 메살라민 400mg과 ASACOL® 400mg을 비교하는 BE 연구
2010년 1월 7일 업데이트: EMET Pharmaceuticals, LLC
경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 메살라민 지연 방출 정제 400mg과 참조 목록 약물 ASACOL® 지연 방출 정제 400mg을 비교하는 임상 종점에 대한 BE 연구
궤양성 대장염(UC) 환자에 대한 이 생물학적 동등성 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 메살라민 지연 방출 정제(MDRT)와 Asacol 지연 방출 정제 1일 2.4g(800mg 1일 3회)의 치료적 동등성을 확립하기 위해
- 위약과 비교하여 MDRT 2.4g/일(1일 3회 800mg)의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 궤양성 대장염 치료를 위한 2개의 메살라민 제품에 대한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹 비교였습니다.
환자들은 최적화된 2:2:1 비율로 MDRT 2.4g/일, Asacol 2.4g/일 또는 위약에 무작위로 배정되었습니다.
이 연구는 MDRT와 Asacol 모두에 일치하는 위약을 만드는 것과 관련된 어려움으로 인해 부분적으로 눈이 멀었습니다. 위약은 MDRT 공식과 일치했습니다.
위약 그룹은 MDRT와 Asacol 간의 병렬 그룹 비교에서 대조군 역할을 했습니다.
환자들은 무작위 배정 후 6주 동안 치료를 받았고 56일까지 치료를 받았는데, 이는 안전 문제를 수용하고 서론에 설명된 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 메살라민의 이전 임상 시험을 기반으로 효능을 평가하기에 충분한 기간으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로 진단된 궤양성 대장염이 있거나 이전 치료 후 재발한 성인 및 다음 기준을 모두 충족하는 성인이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
- 연구 관련 활동 이전에 서명하고 날짜를 기입한 IRB 승인 동의서
- 남성 또는 여성인 경우 불임술(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)을 받았거나, 폐경 후(월경 없이 1년으로 정의됨) 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 음성 판정을 받았고, 이성애가 활성화된 경우 사용: 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 살정제), 경구 또는 패치 피임약, 자궁 내 장치 또는 정관 절제술을 받은 파트너와 일부일처 관계에 있었습니다.
- 18세 이상
- 궤양성 대장염으로 새로 진단되었거나 이전 치료 후 재발한 경우
- 환자는 무작위 배정 전 14일 동안 > 1.6g/일의 메살라민 또는 이에 상응하는 양을 섭취하지 않았습니다.
- 생검 확인과 함께 스크리닝 구불창자경검사 또는 대장내시경검사에서 항문 가장자리 위로 15cm 이상 확장되는 질병
- 경증에서 중등도의 궤양성 대장염, 연구 시작 시 DAI(Disease Activity Index) 점수가 4~9 사이이고 PGA가 1 또는 2이고 점막 모양(내시경 검사로 결정) 점수가 1 또는 2로 정의됩니다. 온화/보통)
- 공부하는 동안 일기를 쓸 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 스크리닝 또는 면역억제제(예: azathioprine, 6-mercaptopurine) 스크리닝 직전 90일 이내
- 직장 사용 - 무작위화 7일 이내에 아미노살리실레이트 투여
- 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 1.6g/일 이상의 메살라민 또는 이에 상응하는 양을 섭취했습니다.
- 크론병, 허혈성 대장염 또는 세균성 질병
- 아스피린 또는 살리실레이트 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 효능/안전성 평가에 기초하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제한 중대한 간 또는 신장 질환 또는 기타 중대한 의학적 상태를 나타내는 병력 또는 실험실 결과
- 연구 시작 직전 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 암 이력
- 스크리닝 방문 전 > 3주 동안 재발
- 항문 가장자리에서 15cm 미만의 직장염
- 궤양성 대장염과 관련된 혈변 이외의 위장관 출혈의 병력 또는 현재
- 출혈 장애의 역사
- 활동성 소화성 궤양 질환, 심한 변비를 포함한 위장관 폐쇄 병력 또는 위장관의 해부학적 이상
- 이전 결장 수술
- 예상 연구 시작 직전 연도 내의 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- HIV 양성
- > 하루 6회 혈변
- 난자 및/또는 기생충에 대한 양성 대변 배양, Salmonella, Shigella, Yersinia 및 Campylobacter를 포함한 장내 병원체 또는 C. difficile 독소에 대한 양성 대변 검사
- 임신 또는 모유 수유
- 무작위 배정 전 30일 동안 연구용 약물을 사용함
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 BUN 또는 혈청 크레아티닌 수치 또는 ULN의 2배를 초과하는 간 효소 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 메살라민 400 mg 정제
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg 지연 방출 정제
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 지연 방출 정제
|
위약 400mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 성공: 반응자는 관해 상태에 있거나 6주차에 궤양성 대장염의 증상 완화를 위해 구조 약물을 사용할 필요가 없는 환자입니다.
기간: 4개월
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내약성 및 안전성은 AE, SAE, 혈액학, 혈청 화학 및 요검사의 평가에 의해 결정됩니다.
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .