- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045018
Badanie BE porównujące mesalaminę 400 mg z ASACOL® 400 mg u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: EMET Pharmaceuticals, LLC
Badanie BE z klinicznymi punktami końcowymi porównujące tabletki o opóźnionym uwalnianiu mesalaminy 400 mg z lekiem referencyjnym ASACOL® tabletki o opóźnionym uwalnianiu 400 mg u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Cele tego badania biorównoważności u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) były następujące:
- W celu ustalenia równoważności terapeutycznej tabletek o opóźnionym uwalnianiu mesalaminy (MDRT) i tabletek o opóźnionym uwalnianiu Asacol w dawce 2,4 g na dobę (800 mg trzy razy na dobę) oraz
- Ocena bezpieczeństwa MDRT w dawce 2,4 g dziennie (800 mg trzy razy dziennie) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane porównanie grup równoległych dwóch produktów mesalaminy do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w zoptymalizowanym stosunku 2:2:1 do MDRT 2,4 g/dobę, Asacolu 2,4 g/dobę lub placebo.
Badanie było częściowo zaślepione ze względu na trudności związane z tworzeniem placebo, które pasowałoby zarówno do MDRT, jak i Asacolu; placebo pasowało do preparatu MDRT.
Grupy placebo służyły jako kontrola w porównaniu grup równoległych między MDRT i Asacolem.
Pacjenci byli leczeni przez 6 tygodni po randomizacji i obserwowani do dnia 56, który uznano za wystarczająco długi, aby uwzględnić wszelkie kwestie dotyczące bezpieczeństwa i ocenić skuteczność w oparciu o wcześniejsze badania kliniczne mesalaminy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej czynną postacią UC, jak opisano we wprowadzeniu
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowano osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu, które spełniały wszystkie poniższe kryteria:
- Zatwierdzony przez IRB formularz zgody podpisany i opatrzony datą przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub, jeśli to kobieta, został poddany sterylizacji (histerektomii lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów), był po menopauzie (zdefiniowanej jako 1 rok bez miesiączki) lub ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz, jeśli jest aktywny heteroseksualnie, stosował i zgodził się kontynuować stosować: metodę antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa i środek plemnikobójczy), doustne lub plastry antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub była w związku monogamicznym z partnerem, który przeszedł wazektomię.
- 18 lat lub więcej
- Nowo zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nawrót po wcześniejszym leczeniu
- Pacjent nie przyjmował > 1,6 g/dobę mesalaminy lub jej odpowiednika przez 14 dni przed randomizacją
- Choroba rozciągająca się ≥ 15 cm powyżej krawędzi odbytu w przesiewowej sigmoidoskopii lub kolonoskopii z biopsją potwierdzającą
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, definiowane jako wskaźnik aktywności choroby (DAI) między 4 a 9 włącznie, na początku badania, z PGA 1 lub 2 i wyglądem błony śluzowej (określonym na podstawie badania endoskopowego) 1 lub 2 ( Łagodny umiarkowany)
- Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika podczas studiów
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami doodbytniczymi, doustnymi lub dożylnymi (IV) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna) w ciągu 90 dni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe
- Stosowanie aminosalicylanów podawanych doodbytniczo w ciągu 7 dni od randomizacji
- Pacjent przyjmował więcej niż 1,6 g/dobę mesalaminy lub jej odpowiednika w ciągu 14 dni od randomizacji
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub choroba pochodzenia bakteryjnego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub związki salicylanowe
- Historia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na istotną chorobę wątroby lub nerek lub inny istotny stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczał udział w badaniu na podstawie oceny skuteczności/bezpieczeństwa
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu pięciu lat bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania
- W nawrocie > 3 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Zapalenie odbytnicy poniżej 15 cm od brzegu odbytu
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub obecne krwawienie z przewodu pokarmowego inne niż krwawe stolce związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Historia skazy krwotocznej
- Czynna choroba wrzodowa, niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym ciężkie zaparcia lub nieprawidłowości anatomiczne przewodu pokarmowego
- Poprzednia operacja okrężnicy
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu roku bezpośrednio poprzedzającego przewidywany udział w badaniu
- HIV pozytywny
- > 6 krwawych stolców dziennie
- Dodatni wynik posiewu kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów, patogenów jelitowych, w tym Salmonella, Shigella, Yersinia i Campylobacter, lub dodatni wynik testu na obecność toksyny C. difficile w kale
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosował badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Poziom BUN lub kreatyniny w surowicy 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub aktywność enzymów wątrobowych > 2-krotność GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tabletka mesalaminy 400 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg tabletka o opóźnionym uwalnianiu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka placebo o opóźnionym uwalnianiu
|
placebo 400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powodzenie leczenia: Pacjenci reagujący na leczenie to pacjenci w remisji lub niewymagający zastosowania leku doraźnego w celu złagodzenia objawów WZJG w 6. tygodniu Korzyści z leczenia: Poprawa w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową Niepowodzenie leczenia: Wzrost lub brak poprawy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną określone na podstawie oceny AE, SAE, hematologii, chemii surowicy i analizy moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMET 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .