Исследование БЭ, сравнивающее месаламин 400 мг с АСАКОЛ® 400 мг у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

Взрослые с впервые диагностированным язвенным колитом или с рецидивом после предшествующего лечения, отвечающие всем следующим критериям, имели право на участие в исследовании:

1. Утвержденная IRB форма согласия, подписанная и датированная до начала любой деятельности, связанной с исследованием
2. Мужчина или, если женщина, подверглись стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), находились в постменопаузе (определяется как 1 год без менструаций) или имели отрицательный тест на беременность при скрининге и, если они были гетеросексуальными, использовали и согласились продолжать использовать: метод двойного барьера контрацепции (презерватив и спермицид), оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль или состоял в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию.
3. 18 лет и старше
4. Недавно диагностированный язвенный колит или рецидив после предшествующего лечения
5. Пациент не принимал > 1,6 г/день месаламина или его эквивалента в течение 14 дней до рандомизации.
6. Заболевание, распространяющееся на ≥ 15 см выше анального края при скрининговой ректороманоскопии или колоноскопии с подтверждающей биопсией
7. Неспецифический язвенный колит легкой и средней степени тяжести, определяемый как показатель индекса активности заболевания (DAI) от 4 до 9 включительно при включении в исследование, с PGA 1 или 2 и внешним видом слизистой оболочки (определяется при эндоскопическом исследовании) 1 или 2 баллами ( легкая/умеренная)
8. Способен и желает вести ежедневный дневник во время исследования

Критерий исключения:

1. Лечение местными ректальными, пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами в течение 30 дней после скрининга или иммунодепрессантами (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин) в течение 90 дней, непосредственно предшествующих скринингу
2. Использование ректально вводимых аминосалицилатов в течение 7 дней после рандомизации
3. Пациент принимал более 1,6 г/день месаламина или его эквивалента в течение 14 дней после рандомизации.
4. Болезнь Крона, ишемический колит или заболевание бактериального происхождения
5. Известная аллергия или гиперчувствительность к аспирину или соединениям салицилата
6. Анамнез или лабораторные результаты, показывающие серьезное заболевание печени или почек или другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключало участие в исследовании на основании оценок эффективности/безопасности.
7. История рака, отличного от базальноклеточной карциномы, в течение пяти лет, непосредственно предшествующих включению в исследование.
8. При рецидиве в течение > 3 недель до визита для скрининга
9. Проктит ниже 15 см от анального края
10. История или текущее желудочно-кишечное кровотечение, кроме кровавого стула, связанного с язвенным колитом
11. История нарушения свертываемости крови
12. Активная пептическая язва, желудочно-кишечная непроходимость в анамнезе, включая тяжелые запоры, или анатомические аномалии желудочно-кишечного тракта
13. Предыдущая операция на толстой кишке
14. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение года, непосредственно предшествующего ожидаемому включению в исследование
15. ВИЧ положительный
16. > 6 кровавый стул в день
17. Положительный посев кала на яйцеклетки и/или паразиты, кишечные патогены, включая сальмонеллу, шигеллу, иерсинию и кампилобактер, или положительный анализ кала на токсин C. difficile
18. Беременные или кормящие грудью
19. Использовали исследуемый препарат за 30 дней до рандомизации
20. АМК или уровни креатинина в сыворотке в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или уровни ферментов печени > 2 раз выше ВГН