Een BE-onderzoek waarin Mesalamine 400 mg wordt vergeleken met ASACOL® 400 mg bij patiënten met milde tot matig actieve colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

Volwassenen met nieuw gediagnosticeerde colitis ulcerosa of met terugval na eerdere behandeling en die aan alle volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
2. Man of, indien vrouw, sterilisatie had ondergaan (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal was (gedefinieerd als 1 jaar zonder menstruatie) of een negatieve zwangerschapstest had bij screening en, indien heteroseksueel actief, had gebruikt en ermee instemde door te gaan gebruik: anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom en zaaddodend middel), orale anticonceptiva of pleisters, spiraaltje, of had een monogame relatie met een partner die een vasectomie had ondergaan.
3. 18 jaar of ouder
4. Nieuw gediagnosticeerd met colitis ulcerosa of recidiverend na eerdere behandeling
5. Patiënt had gedurende 14 dagen voorafgaand aan randomisatie geen > 1,6 g/dag mesalamine of equivalent ingenomen
6. Ziekte die ≥ 15 cm boven de anus uitsteekt bij screeningssigmoïdoscopie of colonoscopie met bevestigende biopsie
7. Milde tot matige colitis ulcerosa, gedefinieerd als een Disease Activity Index (DAI)-score tussen 4 en 9, inclusief, bij aanvang van het onderzoek, en met een PGA van 1 of 2 en slijmvliesuiterlijk (bepaald door endoscopieonderzoek) score van 1 of 2 ( mild/matig)
8. In staat en bereid om gedurende de studie een dagelijks dagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met topische rectale, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden binnen 30 dagen na screening of immunosuppressiva (bijv. azathioprine, 6-mercaptopurine) binnen de 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening
2. Gebruik van rectaal toegediende aminosalicylaten binnen 7 dagen na randomisatie
3. Patiënt had binnen 14 dagen na randomisatie meer dan 1,6 g mesalamine of equivalent per dag ingenomen
4. Ziekte van Crohn, ischemische colitis of ziekte van bacteriële oorsprong
5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of salicylaatverbindingen
6. Geschiedenis van of laboratoriumresultaten die een significante lever- of nieraandoening of een andere significante medische aandoening aantonen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit op basis van beoordelingen van werkzaamheid/veiligheid
7. Geschiedenis van kanker anders dan basaalcelcarcinoom binnen de vijf jaar onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie
8. In terugval > 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
9. Proctitis minder dan 15 cm van de anale rand
10. Voorgeschiedenis van of huidige gastro-intestinale bloedingen anders dan bloederige ontlasting geassocieerd met colitis ulcerosa
11. Geschiedenis van bloedingsstoornis
12. Actieve maagzweer, geschiedenis van gastro-intestinale obstructie inclusief ernstige constipatie of anatomische afwijking van het maagdarmkanaal
13. Eerdere colonoperatie
14. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik binnen het jaar onmiddellijk voorafgaand aan de verwachte deelname aan het onderzoek
15. Hiv-positief
16. > 6 bloederige ontlasting per dag
17. Positieve ontlastingskweek voor eicellen en/of parasieten, darmpathogenen waaronder Salmonella, Shigella, Yersinia en Campylobacter, of positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine
18. Zwanger of borstvoeding
19. Gebruikte een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
20. BUN of serumcreatininespiegels van 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of leverenzymspiegels> 2 keer de ULN