Un estudio BE que compara mesalamina 400 mg con ASACOL® 400 mg en pacientes con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa

Criterios de inclusión:

Los adultos con colitis ulcerosa recién diagnosticada o con recaída después de un tratamiento previo y que cumplieron con todos los siguientes criterios fueron elegibles para participar en el estudio:

1. Formulario de consentimiento aprobado por el IRB firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
2. Hombre o, si es mujer, se había sometido a esterilización (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), era posmenopáusico (definido como 1 año sin menstruación) o tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y, si es heterosexualmente activo, había usado y acordó continuar uso: método anticonceptivo de doble barrera (preservativo y espermicida), anticonceptivos orales o parches, dispositivo intrauterino, o estaba en una relación monógama con una pareja que se había sometido a una vasectomía.
3. 18 años de edad o más
4. Colitis ulcerosa recién diagnosticada o en recaída después de un tratamiento previo
5. El paciente no había tomado > 1,6 g/día de mesalamina o equivalente durante 14 días antes de la aleatorización
6. Enfermedad que se extiende ≥ 15 cm por encima del borde anal en la sigmoidoscopia de detección o en la colonoscopia con biopsia de confirmación
7. Colitis ulcerosa de leve a moderada, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad (DAI) entre 4 y 9, inclusive, al ingreso al estudio, y con una PGA de 1 o 2 y una puntuación de aspecto de la mucosa (determinada por examen endoscópico) de 1 o 2 ( leve/moderado)
8. Capaz y dispuesto a haber llevado un diario durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con corticosteroides tópicos rectales, orales o intravenosos (IV) dentro de los 30 días posteriores a la selección o inmunosupresores (p. azatioprina, 6-mercaptopurina) dentro de los 90 días inmediatamente anteriores a la Selección
2. Uso de aminosalicilatos administrados por vía rectal dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
3. El paciente había tomado más de 1,6 g/día de mesalamina o equivalente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
4. Enfermedad de Crohn, colitis isquémica o enfermedad de origen bacteriano
5. Alergia conocida o hipersensibilidad a la aspirina o a los compuestos de salicilatos
6. Antecedentes o resultados de laboratorio que muestren una enfermedad hepática o renal significativa u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, impidió la participación en el estudio según las evaluaciones de eficacia/seguridad.
7. Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales dentro de los cinco años inmediatamente anteriores al ingreso al estudio
8. En recaída durante > 3 semanas antes de la visita de selección
9. Proctitis por debajo de 15 cm del margen anal
10. Antecedentes o hemorragia gastrointestinal actual distinta de las heces sanguinolentas asociadas con colitis ulcerosa
11. Antecedentes de trastorno hemorrágico
12. Enfermedad de úlcera péptica activa, antecedentes de obstrucción gastrointestinal, incluido estreñimiento grave o anomalía anatómica del tracto GI
13. Cirugía colónica previa
14. Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro del año inmediatamente anterior al ingreso anticipado al estudio
15. VIH positivo
16. > 6 heces con sangre por día
17. Cultivo de heces positivo para huevos y/o parásitos, patógenos entéricos, incluidos Salmonella, Shigella, Yersinia y Campylobacter, o ensayo de heces positivo para la toxina C. difficile
18. embarazada o amamantando
19. Usó un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
20. BUN o niveles de creatinina sérica de 1,5 veces el límite superior normal (ULN) o niveles de enzimas hepáticas > 2 veces el ULN