一项在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中比较美沙拉嗪 400 mg 与 ASACOL® 400 mg 的 BE 研究

纳入标准：

患有新诊断的溃疡性结肠炎或在先前治疗后复发并且符合以下所有标准的成年人有资格参与该研究：

1. IRB 批准的同意书在任何研究相关活动之前签署并注明日期
2. 男性或如果是女性，已接受绝育手术（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经后（定义为 1 年无月经）或筛查时妊娠试验阴性，并且如果是异性恋活跃者，则曾使用并同意继续使用：双重屏障避孕方法（避孕套和杀精子剂）、口服或贴片避孕药、宫内节育器，或与接受过输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系。
3. 18岁或以上
4. 新诊断为溃疡性结肠炎或先前治疗后复发
5. 患者在随机分组前 14 天未服用 > 1.6 克/天的美沙拉嗪或等同物
6. 通过乙状结肠镜检查或结肠镜检查并确认活检，疾病延伸至肛缘以上 ≥ 15 cm
7. 轻度至中度溃疡性结肠炎，定义为疾病活动指数 (DAI) 评分在 4 和 9 之间，包括端值，在研究开始时，PGA 为 1 或 2，粘膜外观（通过内窥镜检查确定）评分为 1 或 2（轻度/中度）
8. 能够并愿意在学习期间每天记日记

排除标准：

1. 在筛查或免疫抑制剂（例如 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤）在筛选前的 90 天内
2. 随机分组后 7 天内使用直肠给药的氨基水杨酸盐
3. 患者在随机分组后的 14 天内服用了超过 1.6 克/天的美沙拉嗪或等同物
4. 克罗恩病、缺血性结肠炎或细菌源性疾病
5. 已知对阿司匹林或水杨酸盐化合物过敏或过敏
6. 研究者认为排除参与基于有效性/安全性评估的研究的显着肝脏或肾脏疾病或其他显着医学状况的病史或实验室结果
7. 进入研究前五年内有除基底细胞癌以外的癌症病史
8. 筛查访视前复发 > 3 周
9. 距肛缘15cm以下的直肠炎
10. 除与溃疡性结肠炎相关的血便外，有胃肠道出血史或目前有
11. 出血性疾病史
12. 活动性消化性溃疡病、胃肠道梗阻史（包括严重便秘）或胃肠道解剖异常
13. 既往结肠手术
14. 预期进入研究前一年内有酗酒或其他药物滥用史
15. 艾滋病毒阳性
16. > 每天 6 次血便
17. 虫卵和/或寄生虫粪便培养阳性，包括沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌和弯曲杆菌在内的肠道病原体，或艰难梭菌毒素粪便化验阳性
18. 怀孕或哺乳
19. 在随机分组前 30 天内使用过研究药物
20. BUN 或血清肌酐水平为正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肝酶水平 > ULN 的 2 倍