Um estudo BE comparando mesalamina 400 mg com ASACOL® 400 mg em pacientes com colite ulcerosa leve a moderadamente ativa

Critério de inclusão:

Adultos com colite ulcerosa recém-diagnosticada ou com recidiva após tratamento anterior e que preencheram todos os seguintes critérios foram elegíveis para participação no estudo:

1. Formulário de consentimento aprovado pelo IRB assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Homem ou, se mulher, submetido a esterilização (histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopausa (definido como 1 ano sem menstruação) ou teste de gravidez negativo na triagem e, se heterossexualmente ativo, usou e concordou em continuar a uso: método anticoncepcional de barreira dupla (preservativo e espermicida), anticoncepcionais orais ou adesivos, dispositivo intrauterino ou estava em relacionamento monogâmico com parceiro que fez vasectomia.
3. 18 anos de idade ou mais
4. Recém-diagnosticado com colite ulcerativa ou recaída após tratamento anterior
5. O paciente não havia tomado > 1,6 g/dia de mesalamina ou equivalente por 14 dias antes da randomização
6. Doença estendendo-se ≥ 15 cm acima da borda anal na triagem de sigmoidoscopia ou colonoscopia com biópsia de confirmação
7. Colite ulcerativa leve a moderada, definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença (DAI) entre 4 e 9, inclusive, no início do estudo, e com PGA de 1 ou 2 e pontuação de aparência da mucosa (determinada por exame de endoscopia) de 1 ou 2 ( leve/moderado)
8. Capaz e disposto a ter mantido um diário durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Tratamento com corticosteroides tópicos retais, orais ou intravenosos (IV) dentro de 30 dias após a triagem ou imunossupressores (p. azatioprina, 6-mercaptopurina) nos 90 dias imediatamente anteriores à triagem
2. Uso de aminossalicilatos administrados por via retal dentro de 7 dias após a randomização
3. O paciente tomou mais de 1,6 g/dia de mesalamina ou equivalente dentro de 14 dias após a randomização
4. Doença de Crohn, colite isquêmica ou doença de origem bacteriana
5. Alergia conhecida ou hipersensibilidade à aspirina ou compostos de salicilato
6. Histórico ou resultados laboratoriais mostrando doença hepática ou renal significativa ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, impediu a participação no estudo com base em avaliações de eficácia/segurança
7. História de outro câncer além do carcinoma basocelular nos cinco anos imediatamente anteriores à entrada no estudo
8. Em recaída por > 3 semanas antes da consulta de triagem
9. Proctite abaixo de 15 cm da borda anal
10. História ou sangramento gastrointestinal atual, exceto fezes com sangue, associado a colite ulcerativa
11. História de distúrbio hemorrágico
12. Doença ulcerosa péptica ativa, história de obstrução gastrointestinal incluindo constipação grave ou anormalidade anatômica do trato GI
13. Cirurgia colônica anterior
14. Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano imediatamente anterior à entrada antecipada no estudo
15. HIV positivo
16. > 6 evacuações com sangue por dia
17. Cultura de fezes positiva para ovos e/ou parasitas, patógenos entéricos, incluindo Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter, ou análise de fezes positiva para toxina C. difficile
18. Grávida ou amamentando
19. Usou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
20. BUN ou níveis de creatinina sérica de 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou níveis de enzimas hepáticas > 2 vezes o LSN