En BE-studie som sammenligner mesalamin 400 mg med ASACOL® 400 mg hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

Voksne med nylig diagnostisert ulcerøs kolitt eller med tilbakefall etter tidligere behandling og som oppfylte alle følgende kriterier, var kvalifisert for deltakelse i studien:

1. IRB godkjent samtykkeskjema signert og datert før eventuelle studierelaterte aktiviteter
2. Mann eller, hvis kvinne, hadde gjennomgått sterilisering (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), var postmenopausal (definert som 1 år uten menstruasjon) eller har en negativ graviditetstest ved screening og, hvis heteroseksuelt aktiv, hadde brukt og samtykket til å fortsette å bruk: dobbel-barriere prevensjonsmetode (kondom og sæddrepende middel), orale eller lappende prevensjonsmidler, intrauterin enhet, eller var i et monogamt forhold med en partner som hadde gjennomgått en vasektomi.
3. 18 år eller eldre
4. Nylig diagnostisert med ulcerøs kolitt eller tilbakefall etter tidligere behandling
5. Pasienten hadde ikke tatt > 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende i 14 dager før randomisering
6. Sykdom som strekker seg ≥ 15 cm over analkanten ved screening sigmoidoskopi eller koloskopi med bekreftende biopsi
7. Mild til moderat ulcerøs kolitt, definert som en Disease Activity Index (DAI)-score mellom 4 og 9, inklusive, ved studiestart, og med en PGA på 1 eller 2 og slimhinneutseende (bestemt ved endoskopi-undersøkelse) score på 1 eller 2 ( mild/moderat)
8. Kunne og ville ha ført daglig dagbok under studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med topikale rektale, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider innen 30 dager etter screening eller immunsuppressiva (f.eks. azatioprin, 6-merkaptopurin) i løpet av de 90 dagene umiddelbart før screening
2. Bruk av rektal - administrerte aminosalisylater innen 7 dager etter randomisering
3. Pasienten hadde tatt mer enn 1,6 g/dag mesalamin eller tilsvarende innen 14 dager etter randomisering
4. Crohns sykdom, iskemisk kolitt eller sykdom av bakteriell opprinnelse
5. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller salisylatforbindelser
6. Anamnese med eller laboratorieresultater som viser signifikant lever- eller nyresykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukket deltakelse i studien basert på effekt/sikkerhetsvurderinger
7. Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom i løpet av de fem årene umiddelbart før studiestart
8. I tilbakefall i > 3 uker før screeningbesøket
9. Proktitt under 15 cm fra analkanten
10. Anamnese med eller pågående gastrointestinal blødning annet enn blodig avføring assosiert med ulcerøs kolitt
11. Historie med blødningsforstyrrelse
12. Aktiv magesårsykdom, historie med gastrointestinal obstruksjon inkludert alvorlig forstoppelse, eller anatomisk abnormitet i GI-kanalen
13. Tidligere tykktarmsoperasjon
14. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av året umiddelbart før forventet studiestart
15. HIV-positiv
16. > 6 blodig avføring per dag
17. Positiv avføringskultur for egg og/eller parasitter, enteriske patogener inkludert Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter, eller positiv avføringsanalyse for C. difficile-toksin
18. Gravid eller ammer
19. Brukte et undersøkelsesmiddel i de 30 dagene før randomisering
20. BUN- eller serumkreatininnivåer på 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller leverenzymnivåer > 2 ganger ULN