BE-tutkimus, jossa verrattiin 400 mg mesalamiinia ASACOL® 400 mg:aan potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: EMET Pharmaceuticals, LLC
BE-tutkimus kliinisillä päätepisteillä, jossa verrataan 400 mg:n mesalamiinin viivästyneen vapautumisen tabletteja viitelääkkeeseen ASACOL® 400 mg:n viivästyneen vapautumisen tabletteihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän bioekvivalenssitutkimuksen tavoitteet potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC), olivat:
- Mesalamiinin viivästyneen vapautumisen tablettien (MDRT) ja 2,4 g Asacol Delay Release Tablettien terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi vuorokaudessa (800 mg kolmesti päivässä) ja
- Arvioidaan MDRT:n 2,4 g päivässä (800 mg kolmesti päivässä) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien vertailu kahdelle mesalamiinituotteelle haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon.
Potilaat jaettiin satunnaisesti optimoidussa suhteessa 2:2:1 MDRT:hen 2,4 g/vrk, Asacoliin 2,4 g/vrk tai lumelääkkeeseen.
Tutkimus oli osittain sokea johtuen vaikeuksista luoda lumelääkettä, joka vastasi sekä MDRT:tä että Asacolia; lumelääke vastasi MDRT-formulaatiota.
Plaseboryhmät toimivat kontrollina MDRT:n ja Asacolin rinnakkaisryhmien vertailussa.
Potilaita hoidettiin 6 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja niitä seurattiin päivään 56 asti, jonka katsottiin olevan riittävän pitkä mahdollisten turvallisuusongelmien huomioon ottamiseksi ja tehon arvioimiseksi aiempien kliinisten mesalamiinitutkimusten perusteella potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, kuten johdannossa kuvataan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, joilla oli äskettäin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:
- IRB:n hyväksymä suostumuslomake, joka on allekirjoitettu ja päivätty ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Mies tai nainen, jolle on tehty sterilointi (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), hän oli postmenopausaalisessa (määritelty 1 vuoden ilman kuukautisia) tai hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja, jos hän on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hän oli käyttänyt ja suostunut jatkamaan käyttö: kaksoisesteehkäisymenetelmä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), oraaliset ehkäisyvalmisteet tai laastarit, kohdunsisäinen väline tai oli monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Äskettäin diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen
- Potilas ei ollut ottanut > 1,6 g/vrk mesalamiinia tai vastaavaa 14 päivään ennen satunnaistamista
- Tauti, joka ulottuu ≥ 15 cm peräaukon reunan yläpuolelle seulontasigmoidoskopiassa tai kolonoskopiassa, jossa on vahvistava biopsia
- Lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka määritellään taudin aktiivisuusindeksin (DAI) pistemääräksi 4–9, mukaan lukien, tutkimukseen tullessa, ja PGA on 1 tai 2 ja limakalvon ulkonäkö (määritetty endoskopialla) pisteet 1 tai 2 ( lievä/kohtalainen)
- Pystyy ja haluaa pitää päivittäin päiväkirjaa opiskelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito paikallisilla rektaalisilla, oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla 30 päivän sisällä seulonnasta tai immunosuppressiivisista aineista (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) seulontaa välittömästi edeltäneiden 90 päivän aikana
- Rektaalisesti annettujen aminosalisylaattien käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Potilas oli ottanut yli 1,6 g/vrk mesalamiinia tai vastaavaa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Crohnin tauti, iskeeminen paksusuolitulehdus tai bakteeriperäinen sairaus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai salisylaattiyhdisteille
- Anamneesi tai laboratoriotulokset, jotka osoittavat merkittävää maksa- tai munuaissairautta tai muuta merkittävää lääketieteellistä tilaa, joka tutkijan mielestä esti osallistumisen tutkimukseen teho/turvallisuusarvioiden perusteella
- Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä historia viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Relapsi yli 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Proktiitti alle 15 cm peräaukon reunasta
- Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan verenvuoto, lukuun ottamatta veristä ulostetta, joka liittyy haavaiseen paksusuolitulehdukseen
- Verenvuotohäiriön historia
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan ahtauma, mukaan lukien vaikea ummetus, tai ruoansulatuskanavan anatominen poikkeavuus
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö historiaa oletettua tutkimukseen tuloa edeltävän vuoden aikana
- HIV-positiivinen
- > 6 veristä ulostetta päivässä
- Positiivinen ulosteviljely munasolujen ja/tai loisten, suolistopatogeenien, mukaan lukien Salmonella, Shigella, Yersinia ja Campylobacter, varalta tai positiivinen ulostemääritys C. difficile -toksiinille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytti tutkimuslääkettä 30 päivää ennen satunnaistamista
- BUN tai seerumin kreatiniinitaso 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai maksaentsyymitasot > 2 kertaa ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mesalamiini 400 mg tabletti
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asacol 400 mg viivästyneen vapautumisen tabletti
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo viivästetysti vapauttava tabletti
|
lumelääke 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistuminen: Responderit ovat remissiossa olevia potilaita tai potilaita, jotka eivät tarvitse pelastuslääkitystä UC:n oireiden lievittämiseksi viikolla 6 Hoidon hyöty: Parannus päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen Hoidon epäonnistuminen: lisääntyy tai ei parannusta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys ja turvallisuus määräytyvät haittavaikutusten, SAE:n, hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMET 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .