Egy BE-vizsgálat, amely a 400 mg-os mezalamint és az ASACOL® 400 mg-os adagját hasonlította össze enyhe vagy közepesen aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladásban vagy korábbi kezelést követően relapszusban szenvedő felnőttek, akik megfeleltek az alábbi kritériumoknak, részt vehettek a vizsgálatban:

1. Az IRB által jóváhagyott beleegyezési formanyomtatvány aláírva és keltezve a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt
2. Férfi, vagy ha nő, sterilizáción (histerectomián vagy kétoldali petevezeték-lekötésen) esett át, posztmenopauzás volt (definíció szerint 1 év menstruáció nélkül) vagy negatív terhességi tesztet mutatott a szűréskor, és ha heteroszexuálisan aktív, alkalmazta és beleegyezett, hogy továbbra is használat: kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (óvszer és spermicid), orális vagy tapasz fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, vagy monogám kapcsolatban állt vazektómián átesett partnerrel.
3. 18 éves vagy idősebb
4. Újonnan diagnosztizált fekélyes vastagbélgyulladás, vagy korábbi kezelést követően kiújult
5. A beteg a randomizálás előtt 14 napig nem vett be > 1,6 g/nap mezalamint vagy azzal egyenértékű gyógyszert
6. ≥ 15 cm-rel az anális szegély fölé nyúló betegség szűrő szigmoidoszkópiával vagy kolonoszkópiával megerősítő biopsziával
7. Enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet a betegség aktivitási indexének (DAI) 4 és 9 közötti pontszámaként határoznak meg, a vizsgálatba való belépéskor, és a PGA 1 vagy 2 és a nyálkahártya megjelenése (endoszkópos vizsgálattal meghatározva) 1 vagy 2 ( enyhe/közepes)
8. Képes és hajlandó napi naplót vezetni a tanulmányozás során

Kizárási kritériumok:

1. Helyi rektális, orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroid kezelés a szűrést követő 30 napon belül vagy immunszuppresszív szerek (pl. azatioprin, 6-merkaptopurin) a szűrést közvetlenül megelőző 90 napon belül
2. Rektálisan beadott aminoszalicilátok alkalmazása a randomizálást követő 7 napon belül
3. A páciens több mint 1,6 g/nap mezalamint vagy azzal egyenértékű gyógyszert vett be a randomizálást követő 14 napon belül
4. Crohn-betegség, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy bakteriális eredetű betegség
5. Ismert allergia vagy túlérzékenység aszpirinnel vagy szalicilátvegyületekkel szemben
6. Jelentős máj- vagy vesebetegséget vagy más olyan jelentős egészségügyi állapotot mutató kórtörténet vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a hatásossági/biztonsági értékelések alapján kizárták a vizsgálatban való részvételt
7. A kórtörténetben a bazálissejtes karcinómától eltérő rák a vizsgálatba lépést közvetlenül megelőző öt évben
8. Relapszusban több mint 3 héttel a szűrővizsgálat előtt
9. Proctitis az anális széltől 15 cm-re
10. A kórtörténetben vagy a jelenlegi gyomor-bélrendszeri vérzés, kivéve a véres székletet, amely fekélyes vastagbélgyulladáshoz társul
11. Vérzési rendellenesség anamnézisében
12. Aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri elzáródás a kórelőzményben, beleértve a súlyos székrekedést, vagy a gyomor-bél traktus anatómiai rendellenességei
13. Korábbi vastagbélműtét
14. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a várható vizsgálatba lépést közvetlenül megelőző egy évben
15. HIV pozitív
16. > 6 véres széklet naponta
17. Pozitív székletkultúra petesejtekre és/vagy parazitákra, enterális kórokozókra, köztük Salmonella, Shigella, Yersinia és Campylobacter, vagy pozitív székletvizsgálat C. difficile toxinra
18. Terhes vagy szoptató
19. Vizsgálati gyógyszert használt a randomizálást megelőző 30 napban
20. A BUN vagy a szérum kreatinin szintje a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, vagy a májenzimszintek a normálérték felső határának 2-szerese