早期前立腺がんと診断され、積極的な監視治療を受けることを決定した参加者に対するビタミンD3の補給。 (D3/PCa)
2018年7月16日 更新者：Medical University of South Carolina
ビタミンDと前立腺がん
この臨床試験は、早期、低悪性度、低リスク前立腺がん（グリーソンスコア6以下、PSA）と診断された患者の血清前立腺特異抗原（PSA）レベルに対するビタミンD3補給の効果を測定することを目的としています。 10 以下、臨床段階 T1C または T2a)、少なくとも 1 年間、積極的な監視を通じて疾患を監視することを選択した人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 低悪性度の前立腺がん
- 血清PSA 10 ng/ml以下
- グリーソンスコアが6以下
- 担当医師から1年間の積極的監視の治療計画を紹介される
- 血清クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
- 血清リン酸塩（リンとして測定）2.3を超え4.8 mg/dL未満
- 血清カルシウム 8.5 mg/dL 以上 10.5 mg/dL 未満
除外基準:
- 悪性腫瘍の併発（非黒色腫皮膚がんを除く）
- サルコイドーシスの歴史
- 高用量（1日あたり1,000 IUを超える）ビタミンD3サプリメントの摂取歴
- 高カルシウム血症の病歴
- リチウム薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検ビタミンD3
片腕: オープンラベルで毎日ビタミン D3 4,000 IU を投与
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4,000I.U.
ソフトジェルを48週間毎日経口摂取
他の名前：
コレカルシフェロールまたはビタミンD3 48週間毎日4,000 IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期、低悪性度、低リスク前立腺がんと診断された患者の前立腺特異抗原レベルに対するビタミン D3 補給の効果。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日ビタミンD3補給（4,000I.U.）を摂取している被験者の安全性（8週間ごとの安全検査値：血清クレアチニン、Ca、リン、PTH、ビタミンD3、差分のあるCBC、および尿中Ca/Creat比によって決定される）。
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastiano Gattoni-Celli, MD、MUSC Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (その他の識別子：MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (その他の識別子：MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (その他の識別子：MUSC Clinical and Translational Research Center)
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