Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisä potilaille, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä ja jotka päättävät osallistua aktiiviseen seurantaan. (D3/PCa)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

D-vitamiini ja eturauhassyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata D3-vitamiinilisän vaikutusta seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen, matala-asteinen, matalariskinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä alle/yhtä kuin 6; PSA alle/yhtä kuin 10; kliininen vaihe T1C tai T2a), jotka valitsevat sairautensa seurannan aktiivisella seurannalla vähintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • matala-asteinen eturauhassyöpä
  • seerumin PSA alle/yhtä kuin 10 ng/ml
  • Gleasonin pistemäärä alle/yhtä kuin 6
  • hoitava lääkäri lähettää aktiivisen seurannan hoitosuunnitelman vuodeksi
  • seerumin kreatiniini alle/saa kuin 2,0 mg/dl
  • seerumin fosfaatti (fosforina mitattuna) yli 2,3 ja alle 4,8 mg/dl
  • seerumin kalsium yli 8,5 ja alle 10,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • sarkoidoosin historia
  • aiempi suuri annos (yli 1 000 IU päivässä) D3-vitamiinilisää
  • hyperkalsemian historia
  • hoito litiumlääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin D3-vitamiini
Yksi käsivarsi: avoin lääke, joka saa D3-vitamiinia 4 000 IU päivässä
Ravintolisä: kolekalsiferoli
4 000 I.U. softgel päivittäin suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Ravintolisä: kolekalsiferoli
kolekalsiferolia tai D3-vitamiinia 4 000 IU päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D3-vitamiinilisän vaikutus eturauhasspesifisiin antigeenitasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen, matala-asteinen, matalariskinen eturauhassyöpä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden turvallisuus (määritetty turvallisuuslaboratorioarvoilla 8 viikon välein: seerumin kreatiniini, Ca, fosfori, PTH, vit D3; CBC erolla; ja virtsan Ca/Creat-suhde), jotka ottavat D3-vitamiinilisää (4 000 I.U.) päivittäin.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Muu tunniste: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Muu tunniste: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Muu tunniste: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa