Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u uczestników z rozpoznaniem wczesnego stadium raka gruczołu krokowego, którzy decydują się na schemat aktywnego nadzoru. (D3/PCa)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Witamina D a rak prostaty

To badanie kliniczne ma na celu pomiar wpływu suplementacji witaminy D3 na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty we wczesnym stadium o niskim stopniu złośliwości i niskim ryzyku (wskaźnik Gleasona mniejszy niż/równy 6; PSA mniej niż/równe 10; stopień zaawansowania klinicznego T1C lub T2a), którzy zdecydują się na monitorowanie swojej choroby poprzez aktywny nadzór przez co najmniej jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak prostaty o niskim stopniu złośliwości
  • PSA w surowicy mniejsze niż/równe 10 ng/ml
  • Wynik Gleasona mniejszy niż/równy 6
  • skierowani od lekarza prowadzącego z planem leczenia obejmującym aktywny nadzór przez okres jednego roku
  • stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż/równe 2,0 mg/dl
  • fosforany w surowicy (mierzone jako fosfor) większe niż 2,3 i mniejsze niż 4,8 mg/dl
  • stężenie wapnia w surowicy większe niż 8,5 i mniejsze niż 10,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • historia sarkoidozy
  • historia stosowania dużych dawek (powyżej 1000 IU dziennie) suplementacji witaminy D3
  • historia hiperkalcemii
  • leczenie lekami litowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta witaminy D3
Jedno ramię: badanie otwarte, otrzymujące witaminę D3 w dawce 4000 IU dziennie
Suplement diety: cholekalcyferol
4000 j.m. softgel codziennie doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • witamina D3
Suplement diety: cholekalcyferol
cholekalcyferol lub witamina D3 4000 j.m. dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji witaminy D3 na poziom antygenu specyficznego dla prostaty u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty we wczesnym stadium, o niskim stopniu złośliwości i niskim ryzyku.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo osób (określane przez wartości laboratoryjne bezpieczeństwa co 8 tygodni: kreatynina w surowicy, Ca, fosfor, PTH, wit. D3; morfologia krwi z różnicą oraz stosunek Ca/Creat w moczu) przyjmujących codziennie suplementację witaminy D3 (4000 I.U.).
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Inny identyfikator: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Inny identyfikator: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Inny identyfikator: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj