Suplementacja witaminy D3 u uczestników z rozpoznaniem wczesnego stadium raka gruczołu krokowego, którzy decydują się na schemat aktywnego nadzoru. (D3/PCa)
16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Witamina D a rak prostaty
To badanie kliniczne ma na celu pomiar wpływu suplementacji witaminy D3 na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy u pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty we wczesnym stadium o niskim stopniu złośliwości i niskim ryzyku (wskaźnik Gleasona mniejszy niż/równy 6; PSA mniej niż/równe 10; stopień zaawansowania klinicznego T1C lub T2a), którzy zdecydują się na monitorowanie swojej choroby poprzez aktywny nadzór przez co najmniej jeden rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak prostaty o niskim stopniu złośliwości
- PSA w surowicy mniejsze niż/równe 10 ng/ml
- Wynik Gleasona mniejszy niż/równy 6
- skierowani od lekarza prowadzącego z planem leczenia obejmującym aktywny nadzór przez okres jednego roku
- stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż/równe 2,0 mg/dl
- fosforany w surowicy (mierzone jako fosfor) większe niż 2,3 i mniejsze niż 4,8 mg/dl
- stężenie wapnia w surowicy większe niż 8,5 i mniejsze niż 10,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- historia sarkoidozy
- historia stosowania dużych dawek (powyżej 1000 IU dziennie) suplementacji witaminy D3
- historia hiperkalcemii
- leczenie lekami litowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarta etykieta witaminy D3
Jedno ramię: badanie otwarte, otrzymujące witaminę D3 w dawce 4000 IU dziennie
|
4000 j.m.
softgel codziennie doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
cholekalcyferol lub witamina D3 4000 j.m. dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ suplementacji witaminy D3 na poziom antygenu specyficznego dla prostaty u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty we wczesnym stadium, o niskim stopniu złośliwości i niskim ryzyku.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo osób (określane przez wartości laboratoryjne bezpieczeństwa co 8 tygodni: kreatynina w surowicy, Ca, fosfor, PTH, wit. D3; morfologia krwi z różnicą oraz stosunek Ca/Creat w moczu) przyjmujących codziennie suplementację witaminy D3 (4000 I.U.).
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (Inny identyfikator: MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (Inny identyfikator: MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (Inny identyfikator: MUSC Clinical and Translational Research Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .