Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd hos deltakere diagnostisert med tidlig stadium av prostatakreft som bestemmer seg for å gjennomgå aktiv overvåkingsbehandling. (D3/PCa)

16. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Vitamin D og prostatakreft

Denne kliniske studien er rettet mot å måle effekten av vitamin D3-tilskudd på serumprostataspesifikt antigen (PSA)-nivåer hos pasienter diagnostisert med tidlig stadium, lavgradig lavrisiko prostatakreft (Gleason-skåre mindre enn/lik 6; PSA mindre enn/lik 10; klinisk stadium T1C eller T2a), som velger å få sykdommen overvåket gjennom aktiv overvåking i minst ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lavgradig prostatakreft
  • serum PSA mindre enn/lik 10 ng/ml
  • Gleason score mindre enn/lik 6
  • henvist fra sin behandlende lege med behandlingsplan for aktiv overvåking i ett år
  • serumkreatinin mindre enn/lik 2,0 mg/dL
  • serumfosfat (målt som fosfor) større enn 2,3 og mindre enn 4,8 mg/dL
  • serumkalsium større enn 8,5 og mindre enn 10,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • historie med sarkoidose
  • historie med høydose (større enn 1000 IE daglig) vitamin D3-tilskudd
  • historie med hyperkalsemi
  • behandling med litiummedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: åpent vitamin D3
En arm: åpen etikett som mottar vitamin D3 4000 IE daglig
Kosttilskudd: kolekalsiferol
4000 I.U. softgel daglig oralt i 48 uker
Andre navn:
  • vitamin D3
Kosttilskudd: kolekalsiferol
cholecalciferol eller vitamin D3 4000 IE daglig i 48 uker
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av vitamin D3-tilskudd på prostataspesifikke antigennivåer hos pasienter diagnostisert med tidlig stadium, lavgradig lavrisiko prostatakreft.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for forsøkspersoner (bestemt av sikkerhetslaboratorieverdier hver 8. uke: serumkreatinin, Ca, fosfor, PTH, vit D3; CBC med differensial; og urin Ca/Creat-forhold) som tar vitamin D3-tilskudd (4000 I.U.) daglig.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Annen identifikator: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Annen identifikator: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Annen identifikator: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere