D3-vitamin-pótlás a korai stádiumú prosztatarákban diagnosztizált résztvevőknél, akik úgy döntenek, hogy aktív felügyelet alatt állnak. (D3/PCa)
2018. július 16. frissítette: Medical University of South Carolina
D-vitamin és prosztatarák
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a D3-vitamin-kiegészítés hatásának mérése a szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére olyan betegeknél, akiknél korai stádiumú, alacsony fokú, alacsony kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak (Gleason-pontszám 6-nál kisebb/egyenlő; PSA). 10-nél kevesebb/egyenlő; T1C vagy T2a klinikai stádium), akik úgy döntenek, hogy betegségüket legalább egy évig aktív megfigyelés útján monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony fokú prosztatarák
- szérum PSA kevesebb, mint 10 ng/ml
- Gleason pontszáma 6-nál kisebb/egyenlő
- kezelőorvosa egy évre szóló aktív felügyeleti tervvel utalta be
- szérum kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
- szérumfoszfát (foszforban mérve) több mint 2,3 és kevesebb, mint 4,8 mg/dl
- szérum kalcium több mint 8,5 és kevesebb, mint 10,5 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- szarkoidózis anamnézisében
- nagy dózisú (napi 1000 NE-nél nagyobb) D3-vitamin-pótlás a kórtörténetében
- hiperkalcémia anamnézisében
- lítium gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyílt jelölésű D3-vitamin
Az egyik kar: nyílt, napi 4000 NE D3-vitamin adása
|
4000 I.U.
softgel naponta szájon át 48 héten keresztül
Más nevek:
kolekalciferol vagy D3-vitamin napi 4000 NE 48 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A D3-vitamin-kiegészítés hatása a prosztataspecifikus antigénszintekre korai stádiumú, alacsony fokú, alacsony kockázatú prosztatarákban diagnosztizált betegeknél.
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok biztonsága (8 hetente biztonsági laborértékekkel meghatározva: szérum kreatinin, Ca, foszfor, PTH, vit D3; CBC differenciálással; és a vizelet Ca/Creat aránya), akik naponta D3-vitamint szednek (4000 NE).
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (Egyéb azonosító: MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (Egyéb azonosító: MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (Egyéb azonosító: MUSC Clinical and Translational Research Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .