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Vitamin-D3-Supplementierung bei Teilnehmern, bei denen Prostatakrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die sich für eine aktive Überwachungsbehandlung entscheiden. (D3/PCa)

16. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Vitamin D und Prostatakrebs

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf den Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten zu messen, bei denen ein Prostatakrebs im Frühstadium mit niedrigem Schweregrad und geringem Risiko diagnostiziert wurde (Gleason-Score kleiner/gleich 6; PSA). kleiner/gleich 10; klinisches Stadium T1C oder T2a), die sich dafür entscheiden, ihre Krankheit mindestens ein Jahr lang durch aktive Überwachung überwachen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • minderwertiger Prostatakrebs
  • Serum-PSA kleiner/gleich 10 ng/ml
  • Gleason-Score kleiner/gleich 6
  • von ihrem behandelnden Arzt mit einem Behandlungsplan zur aktiven Überwachung für ein Jahr überwiesen
  • Serumkreatinin kleiner/gleich 2,0 mg/dl
  • Serumphosphat (gemessen als Phosphor) größer als 2,3 und kleiner als 4,8 mg/dl
  • Serumkalzium über 8,5 und unter 10,5 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige maligne Erkrankung, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Vorgeschichte einer hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung (mehr als 1.000 IE täglich).
  • Vorgeschichte einer Hyperkalzämie
  • Behandlung mit Lithiummedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Vitamin D3
Ein Arm: Open-Label erhält täglich 4.000 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
4.000 I.E. Softgel täglich oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol oder Vitamin D3 4.000 IE täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die prostataspezifischen Antigenspiegel bei Patienten, bei denen ein Prostatakrebs im Frühstadium mit niedrigem Schweregrad und geringem Risiko diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Probanden (bestimmt durch Sicherheitslaborwerte alle 8 Wochen: Serum-Kreatinin, Ca, Phosphor, PTH, Vit D3; CBC mit Differential; und Urin-Ca/Creat-Verhältnis), die täglich eine Vitamin-D3-Ergänzung (4.000 I.E.) einnehmen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Andere Kennung: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Andere Kennung: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Andere Kennung: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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