Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3-tillskott hos deltagare som diagnostiserats med prostatacancer i ett tidigt stadium som bestämmer sig för att genomgå aktiv övervakningsbehandling. (D3/PCa)

16 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

D-vitamin och prostatacancer

Denna kliniska prövning syftar till att mäta effekten av vitamin D3-tillskott på serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter som diagnostiserats med låggradig lågrisk prostatacancer i tidigt stadium (Gleason-poäng mindre än/lika med 6; PSA mindre än/lika med 10; kliniskt stadium T1C eller T2a), som väljer att få sin sjukdom övervakad genom aktiv övervakning i minst ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • låggradig prostatacancer
  • serum PSA mindre än/lika med 10 ng/ml
  • Gleason poäng mindre än/lika med 6
  • remitteras från sin behandlande läkare med behandlingsplan för aktiv övervakning under ett år
  • serumkreatinin mindre än/lika med 2,0 mg/dL
  • serumfosfat (mätt som fosfor) större än 2,3 och mindre än 4,8 mg/dL
  • serumkalcium högre än 8,5 och mindre än 10,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • samtidig malignitet, förutom icke-melanom hudcancer
  • historia av sarkoidos
  • historia av höga doser (mer än 1 000 IE dagligen) vitamin D3-tillskott
  • historia av hyperkalcemi
  • behandling med litiummedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett vitamin D3
En arm: öppen etikett får vitamin D3 4 000 IE dagligen
Kosttillskott: kolekalciferol
4 000 I.U. softgel dagligen oralt i 48 veckor
Andra namn:
  • vitamin D3
Kosttillskott: kolekalciferol
kolekalciferol eller vitamin D3 4 000 IE dagligen i 48 veckor
Andra namn:
  • vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av vitamin D3-tillskott på prostataspecifika antigennivåer hos patienter som diagnostiserats med tidigt stadium, låggradig prostatacancer med låg risk.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för försökspersoner (bestäms av säkerhetslaboratorievärden var 8:e vecka: serumkreatinin, Ca, fosfor, PTH, vit D3; CBC med differential; och urin Ca/Creat-förhållande) som tar vitamin D3-tillskott (4 000 I.U.) dagligen.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Annan identifierare: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Annan identifierare: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Annan identifierare: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera