Suplementación con vitamina D3 en participantes diagnosticados con cáncer de próstata en etapa temprana que deciden someterse a un régimen de tratamiento de vigilancia activa. (D3/PCa)
16 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
La vitamina D y el cáncer de próstata
Este ensayo clínico tiene como objetivo medir el efecto de la suplementación con vitamina D3 en los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata en etapa temprana, de bajo grado y de bajo riesgo (puntuación de Gleason menor o igual a 6; PSA menor/igual a 10; estadio clínico T1C o T2a), que optan por el seguimiento de su enfermedad mediante vigilancia activa durante al menos un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata de bajo grado
- PSA sérico inferior/igual a 10 ng/ml
- Puntaje de Gleason menor o igual a 6
- derivado de su médico tratante con plan de tratamiento de vigilancia activa por un año
- creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL
- fosfato sérico (medido como fósforo) superior a 2,3 y inferior a 4,8 mg/dL
- calcio sérico superior a 8,5 y inferior a 10,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- malignidad concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma
- historia de la sarcoidosis
- antecedentes de dosis altas (más de 1,000 UI diarias) de suplementos de vitamina D3
- antecedentes de hipercalcemia
- tratamiento con medicación de litio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vitamina D3 de etiqueta abierta
Un brazo: abierto que recibe vitamina D3 4000 UI al día
|
4.000 UI
softgel diariamente por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
colecalciferol o vitamina D3 4000 UI al día durante 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre los niveles de antígeno prostático específico en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo, bajo grado y etapa temprana.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de los sujetos (determinada por los valores de laboratorio de seguridad cada 8 semanas: creatinina sérica, Ca, fósforo, PTH, vit D3; CBC con diferencial; y relación Ca/Creat en orina) que toman suplementos de vitamina D3 (4000 UI) diariamente.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (Otro identificador: MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (Otro identificador: MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (Otro identificador: MUSC Clinical and Translational Research Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .