Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D3 у участников с диагностированным раком простаты на ранней стадии, которые решили пройти режим активного наблюдения. (D3/PCa)

16 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Витамин D и рак простаты

Это клиническое исследование направлено на измерение влияния добавок витамина D3 на уровни простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке у пациентов с диагнозом ранней стадии рака предстательной железы низкой степени злокачественности (по шкале Глисона менее или равной 6; ПСА). меньше/равно 10; клиническая стадия T1C или T2a), которые выбрали мониторинг своего заболевания посредством активного наблюдения в течение как минимум одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • низкодифференцированный рак предстательной железы
  • сывороточный ПСА меньше/равен 10 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона меньше/равна 6
  • направление от лечащего врача с планом лечения активного наблюдения на один год
  • сывороточный креатинин меньше/равен 2,0 мг/дл
  • сывороточный фосфат (измеряется как фосфор) более 2,3 и менее 4,8 мг/дл
  • кальций в сыворотке больше 8,5 и меньше 10,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
  • история саркоидоза
  • прием высоких доз (более 1000 МЕ в день) витамина D3 в анамнезе
  • гиперкальциемия в анамнезе
  • лечение препаратами лития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: открытый витамин D3
Одна группа: открытый прием витамина D3 в дозе 4000 МЕ в день
Диетическая добавка: холекальциферол
4000 МЕ капсула ежедневно перорально в течение 48 недель
Другие имена:
  • витамин D3
Диетическая добавка: холекальциферол
холекальциферол или витамин D3 4000 МЕ ежедневно в течение 48 недель
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние добавок витамина D3 на уровни специфического антигена простаты у пациентов с диагнозом ранней стадии рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность субъектов (определялась лабораторными значениями безопасности каждые 8 ​​недель: сывороточный креатинин, кальций, фосфор, паратгормон, вит D3, общий анализ крови с дифференциалом и соотношение Ca/Creat в моче), ежедневно принимающих добавки витамина D3 (4000 МЕ).
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Другой идентификатор: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Другой идентификатор: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Другой идентификатор: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться