Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskud hos deltagere diagnosticeret med tidligt stadie af prostatakræft, som beslutter sig for at gennemgå aktiv overvågningsbehandling. (D3/PCa)

16. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

D-vitamin og prostatakræft

Dette kliniske forsøg har til formål at måle effekten af ​​vitamin D3-tilskud på serumprostataspecifikt antigen (PSA) niveauer hos patienter diagnosticeret med tidligt stadie, lavgradig lavrisiko prostatacancer (Gleason-score mindre end/lig med 6; PSA mindre end/lig med 10; klinisk stadium T1C eller T2a), som vælger at få deres sygdom overvåget gennem aktiv overvågning i mindst et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavgradig prostatacancer
  • serum PSA mindre end/lig med 10 ng/ml
  • Gleason score mindre end/lig med 6
  • henvist fra deres behandlende læge med behandlingsplan for aktiv overvågning i et år
  • serumkreatinin mindre end/lig med 2,0 mg/dL
  • serumfosfat (målt som phosphor) større end 2,3 og mindre end 4,8 mg/dL
  • serumcalcium større end 8,5 og mindre end 10,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • historie med sarkoidose
  • historie med højdosis (større end 1.000 IE dagligt) vitamin D3-tilskud
  • historie med hypercalcæmi
  • behandling med lithiummedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åbent D3-vitamin
En arm: åben-label modtager D3-vitamin 4.000 IE dagligt
Kosttilskud: cholecalciferol
4.000 I.U. softgel dagligt oralt i 48 uger
Andre navne:
  • vitamin D3
Kosttilskud: cholecalciferol
cholecalciferol eller vitamin D3 4.000 IE dagligt i 48 uger
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af vitamin D3-tilskud på prostataspecifikke antigenniveauer hos patienter diagnosticeret med tidligt stadie, lavgradig lavrisiko prostatacancer.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for forsøgspersoner (bestemt af sikkerhedslaboratorieværdier hver 8. uge: serumkreatinin, Ca, fosfor, PTH, vit D3; CBC med differential; og urin Ca/Creat-forhold), der tager D3-vitamintilskud (4.000 I.U.) dagligt.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Anden identifikator: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Anden identifikator: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Anden identifikator: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner