Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D3 u účastníků s diagnostikovanou rakovinou prostaty v časném stadiu, kteří se rozhodli podstoupit léčebný režim aktivního sledování. (D3/PCa)

16. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vitamin D a rakovina prostaty

Tato klinická studie je zaměřena na měření účinku suplementace vitaminem D3 na sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s diagnostikovaným raným stádiem rakoviny prostaty nízkého stupně s nízkým rizikem (Gleasonovo skóre menší nebo rovné 6; PSA méně než/rovná 10; klinické stadium T1C nebo T2a), kteří se rozhodli nechat své onemocnění monitorovat prostřednictvím aktivního sledování po dobu alespoň jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prostaty nízkého stupně
  • sérový PSA menší než/rovný 10 ng/ml
  • Gleasonovo skóre je menší nebo rovno 6
  • doporučené od svého ošetřujícího lékaře s léčebným plánem aktivního sledování po dobu jednoho roku
  • sérový kreatinin nižší než/rovný 2,0 mg/dl
  • sérový fosfát (měřeno jako fosfor) vyšší než 2,3 a méně než 4,8 mg/dl
  • sérový vápník vyšší než 8,5 a nižší než 10,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • souběžná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • anamnéza sarkoidózy
  • anamnéza suplementace vysokými dávkami (více než 1 000 IU denně) vitaminem D3
  • anamnéza hyperkalcémie
  • léčba lithiovými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený vitamín D3
Jedna paže: otevřený příjem vitaminu D3 4 000 IU denně
Doplněk stravy: cholekalciferol
4 000 I.U. softgel denně perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Doplněk stravy: cholekalciferol
cholekalciferol nebo vitamín D3 4 000 IU denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv suplementace vitaminu D3 na hladiny prostatického specifického antigenu u pacientů s diagnostikovaným raným stádiem rakoviny prostaty nízkého stupně s nízkým rizikem.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost subjektů (určeno hodnotami bezpečnostní laboratoře každých 8 týdnů: sérový kreatinin, Ca, fosfor, PTH, vit D3; CBC s diferenciálem; a poměr Ca/Creat v moči), užívajících denně suplementaci vitaminem D3 (4 000 I.U.).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Jiný identifikátor: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Jiný identifikátor: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Jiný identifikátor: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit