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Integrazione di vitamina D3 nei partecipanti con diagnosi di cancro alla prostata in stadio iniziale che decidono di sottoporsi a un regime di trattamento di sorveglianza attiva. (D3/PCa)

16 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Vitamina D e cancro alla prostata

Questo studio clinico ha lo scopo di misurare l'effetto dell'integrazione di vitamina D3 sui livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico in stadio iniziale, di basso grado e a basso rischio (punteggio di Gleason inferiore/uguale a 6; PSA minore/uguale a 10; stadio clinico T1C o T2a), che scelgano di sottoporre la propria patologia a monitoraggio attivo per almeno un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata di basso grado
  • PSA sierico inferiore/uguale a 10 ng/ml
  • Punteggio di Gleason minore/uguale a 6
  • indirizzato dal proprio medico curante con piano terapeutico di sorveglianza attiva per un anno
  • creatinina sierica inferiore/uguale a 2,0 mg/dL
  • fosfato sierico (misurato come fosforo) superiore a 2,3 e inferiore a 4,8 mg/dL
  • calcio sierico superiore a 8,5 e inferiore a 10,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • storia di sarcoidosi
  • storia di supplementazione di vitamina D3 ad alte dosi (superiori a 1.000 UI al giorno).
  • storia di ipercalcemia
  • trattamento con farmaci al litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D3 in aperto
Un braccio: ricevere in aperto vitamina D3 4.000 UI al giorno
Integratore alimentare: colecalciferolo
4.000 UI softgel ogni giorno per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • vitamina D3
Integratore alimentare: colecalciferolo
colecalciferolo o vitamina D3 4.000 UI al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di vitamina D3 sui livelli di antigene prostatico specifico in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in fase iniziale, di basso grado e a basso rischio.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dei soggetti (determinata dai valori di laboratorio di sicurezza ogni 8 settimane: creatinina sierica, Ca, fosforo, PTH, vit D3; CBC con differenziale; e rapporto Ca/Creat nelle urine) che assumono giornalmente supplementazione di vitamina D3 (4.000 UI).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Altro identificatore: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Altro identificatore: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Altro identificatore: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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