Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D3-suppletie bij deelnemers bij wie prostaatkanker in een vroeg stadium is vastgesteld en die besluiten een actief surveillancebehandelingsregime te ondergaan. (D3/PCa)

16 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Vitamine D en prostaatkanker

Deze klinische studie is gericht op het meten van het effect van vitamine D3-suppletie op de serumspiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij patiënten met de diagnose laaggradige prostaatkanker met een laag risico in een vroeg stadium (Gleason-score lager dan/gelijk aan 6; PSA minder dan/gelijk aan 10; klinisch stadium T1C of T2a), die ervoor kiezen om hun ziekte gedurende ten minste één jaar actief te laten monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laaggradige prostaatkanker
  • serum PSA lager dan/gelijk aan 10 ng/ml
  • Gleason-score lager dan/gelijk aan 6
  • doorverwezen door hun behandelend arts met een behandelplan van actief toezicht voor één jaar
  • serumcreatinine lager dan/gelijk aan 2,0 mg/dL
  • serumfosfaat (gemeten als fosfor) groter dan 2,3 en minder dan 4,8 mg/dL
  • serumcalcium hoger dan 8,5 en lager dan 10,5 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker
  • geschiedenis van sarcoïdose
  • voorgeschiedenis van hoge doses (meer dan 1.000 IE per dag) vitamine D3-suppletie
  • geschiedenis van hypercalciëmie
  • behandeling met lithiummedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open-label vitamine D3
Eén arm: open-label ontvangen van vitamine D3 4.000 IE per dag
Voedingssupplement: cholecalciferol
4.000 I.E. softgel dagelijks oraal gedurende 48 weken
Andere namen:
  • vitamine D3
Voedingssupplement: cholecalciferol
cholecalciferol of vitamine D3 4.000 IE per dag gedurende 48 weken
Andere namen:
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van vitamine D3-suppletie op prostaatspecifieke antigeenniveaus bij patiënten met de diagnose laaggradige, laag-risico prostaatkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van proefpersonen (bepaald door veiligheidslaboratoriumwaarden om de 8 weken: serumcreatinine, Ca, fosfor, PTH, vit D3; CBC met differentieel; en Ca/Creat-ratio in urine) die dagelijks vitamine D3-suppletie (4.000 I.E.) innemen.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Andere identificatie: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Andere identificatie: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Andere identificatie: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren