Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine D3 chez les participants diagnostiqués avec un cancer de la prostate à un stade précoce qui décident de suivre un régime de traitement de surveillance active. (D3/PCa)

16 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Vitamine D et cancer de la prostate

Cet essai clinique vise à mesurer l'effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (APS) chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à un stade précoce, de bas grade et à faible risque (score de Gleason inférieur/égal à 6 ; PSA inférieur/égal à 10 ; stade clinique T1C ou T2a), qui choisissent de faire suivre leur maladie par une surveillance active pendant au moins un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate de bas grade
  • PSA sérique inférieur/égal à 10 ng/ml
  • Score de Gleason inférieur/égal à 6
  • référés par leur médecin traitant avec un plan de traitement de surveillance active pendant un an
  • créatinine sérique inférieure/égale à 2,0 mg/dL
  • phosphate sérique (mesuré en phosphore) supérieur à 2,3 et inférieur à 4,8 mg/dL
  • calcium sérique supérieur à 8,5 et inférieur à 10,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • tumeur maligne concomitante, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • antécédents de sarcoïdose
  • antécédents de supplémentation en vitamine D3 à forte dose (supérieure à 1 000 UI par jour)
  • antécédent d'hypercalcémie
  • traitement avec des médicaments au lithium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D3 en ouvert
Un bras : traitement en ouvert recevant 4 000 UI de vitamine D3 par jour
Complément alimentaire: cholécalciférol
4 000 UI softgel quotidiennement par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
  • vitamine D3
Complément alimentaire: cholécalciférol
cholécalciférol ou vitamine D3 4 000 UI par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les niveaux d'antigène spécifique de la prostate chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate à un stade précoce, de bas grade et à faible risque.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité des sujets (déterminée par les valeurs de laboratoire de sécurité toutes les 8 semaines : créatinine sérique, Ca, phosphore, PTH, vit D3 ; CBC avec différentiel ; et rapport Ca/Créat urinaire) prenant quotidiennement une supplémentation en vitamine D3 (4 000 UI).
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (Autre identifiant: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (Autre identifiant: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (Autre identifiant: MUSC Clinical and Translational Research Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner