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적극적인 감시 치료 요법을 받기로 결정한 조기 단계 전립선 암으로 진단된 참가자의 비타민 D3 보충. (D3/PCa)

2018년 7월 16일 업데이트: Medical University of South Carolina

비타민 D와 전립선암

이 임상 시험은 초기 단계, 저등급, 저위험 전립선암(Gleason 점수 6 이하, PSA 10 이하, 임상 병기 T1C 또는 T2a), 최소 1년 동안 능동 감시를 통해 질병을 모니터링하기로 선택한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 저등급 전립선암
  • 혈청 PSA 10ng/ml 이하
  • 글리슨 점수 6 이하
  • 1년 동안 능동 감시 치료 계획과 함께 치료 의사로부터 의뢰
  • 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하
  • 혈청 인산염(인으로 측정) 2.3 초과 4.8 mg/dL 미만
  • 혈청 칼슘 8.5 초과 10.5 mg/dL 미만

제외 기준:

  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 동시 악성 종양
  • 유육종증의 역사
  • 고용량(매일 1,000 IU 이상) 비타민 D3 보충 이력
  • 고칼슘혈증의 병력
  • 리튬 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨 비타민 D3
한쪽 팔: 비타민 D3 4,000 IU를 매일 복용하는 오픈 라벨
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
4,000IU 48주 동안 매일 경구로 소프트젤
다른 이름들:
  • 비타민 D3
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 또는 비타민 D3 48주 동안 매일 4,000 IU
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기, 저등급, 저위험 전립선암 진단을 받은 환자의 전립선 특이 항원 수치에 대한 비타민 D3 보충의 효과.
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
매일 비타민 D3 보충제(4,000 I.U.)를 복용하는 피험자의 안전성(8주마다 안전 실험실 값으로 결정: 혈청 크레아티닌, Ca, 인, PTH, vit D3; 감별 CBC 및 소변 Ca/Creat 비율).
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRF #P-06-068
  • CTO# 101121 (기타 식별자: MUSC Hollings Cancer Center)
  • MUSC HR# 17398 (기타 식별자: MUSC Institutional Review Board)
  • MUSC CTRC #790 (기타 식별자: MUSC Clinical and Translational Research Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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