被诊断患有早期前列腺癌并决定接受主动监测治疗方案的参与者的维生素 D3 补充剂。 (D3/PCa)
2018年7月16日 更新者：Medical University of South Carolina
维生素 D 和前列腺癌
该临床试验旨在测量补充维生素 D3 对诊断为早期、低级别、低风险前列腺癌（格里森评分小于/等于 6；PSA）患者血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的影响少于/等于 10；临床分期为 T1C 或 T2a），他们选择通过主动监测对其疾病进行监测至少一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 低级别前列腺癌
- 血清 PSA 小于/等于 10 ng/ml
- 格里森评分小于/等于 6
- 从他们的主治医生那里转诊，并制定为期一年的主动监测治疗计划
- 血清肌酐小于/等于 2.0 mg/dL
- 血清磷酸盐（以磷测量）大于 2.3 且小于 4.8 mg/dL
- 血清钙大于 8.5 且小于 10.5 mg/dL
排除标准：
- 并发恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 结节病史
- 高剂量（每天大于 1,000 IU）维生素 D3 补充剂的历史
- 高钙血症病史
- 锂药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签维生素 D3
一只手臂：开放标签每天接受 4,000 IU 维生素 D3
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4,000 国际单位
每天口服软胶囊，持续 48 周
其他名称：
胆钙化醇或维生素 D3 每天 4,000 IU，持续 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补充维生素 D3 对诊断为早期、低级别、低风险前列腺癌患者的前列腺特异性抗原水平的影响。
大体时间：48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每天服用维生素 D3 补充剂 (4,000 I.U.) 的受试者的安全性（由每 8 周一次的安全实验室值确定：血清肌酐、Ca、磷、PTH、维生素 D3；CBC 差异；和尿 Ca/Creat 比率）。
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastiano Gattoni-Celli, MD、MUSC Department of Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (其他标识符：MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (其他标识符：MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (其他标识符：MUSC Clinical and Translational Research Center)
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