Suplementação de vitamina D3 em participantes diagnosticados com câncer de próstata em estágio inicial que decidem se submeter ao regime de tratamento de vigilância ativa. (D3/PCa)
16 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
Vitamina D e Câncer de Próstata
Este ensaio clínico tem como objetivo medir o efeito da suplementação de vitamina D3 nos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) em pacientes diagnosticados com câncer de próstata em estágio inicial, baixo grau e baixo risco (escore de Gleason menor que/igual a 6; PSA menor que/igual a 10; estágio clínico T1C ou T2a), que optam por ter sua doença monitorada por meio de vigilância ativa por pelo menos um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata de baixo grau
- PSA sérico menor que/igual a 10 ng/ml
- Pontuação de Gleason menor que/igual a 6
- encaminhados pelo médico assistente com plano de tratamento de vigilância ativa por um ano
- creatinina sérica menor que/igual a 2,0 mg/dL
- fosfato sérico (medido como fósforo) maior que 2,3 e menor que 4,8 mg/dL
- cálcio sérico maior que 8,5 e menor que 10,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma
- história de sarcoidose
- história de alta dose (maior que 1.000 UI por dia) de suplementação de vitamina D3
- história de hipercalcemia
- tratamento com medicação de lítio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D3 aberta
Um braço: aberto recebendo vitamina D3 4.000 UI diariamente
|
4.000 UI
softgel diariamente por via oral por 48 semanas
Outros nomes:
colecalciferol ou vitamina D3 4.000 UI diariamente por 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da suplementação de vitamina D3 nos níveis de antígeno específico da próstata em pacientes diagnosticados com câncer de próstata em estágio inicial, baixo grau e baixo risco.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança dos indivíduos (determinada pelos valores de laboratório de segurança a cada 8 semanas: Creatinina sérica, Ca, Fósforo, PTH, vit D3; CBC com diferencial; e relação Ca/Creat na urina) tomando suplementação de vitamina D3 (4.000 UI) diariamente.
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastiano Gattoni-Celli, MD, MUSC Department of Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- CTRF #P-06-068
- CTO# 101121 (Outro identificador: MUSC Hollings Cancer Center)
- MUSC HR# 17398 (Outro identificador: MUSC Institutional Review Board)
- MUSC CTRC #790 (Outro identificador: MUSC Clinical and Translational Research Center)
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