上気道虚脱のリスクがある患者における鎮静
睡眠誘発性上気道虚脱のリスクがある患者における鎮静
プロトコルの概要:
被験者間 - 反復測定デザインを使用して、2 つの異なる鎮静条件下で 2 つの被験者グループの気道反応を評価します。 各グループは 6 人の被験者で構成され、SDB のリスクのベースライン プロファイル (< 10 RDI または > 25 RDI) に従って分類されます。 一部の被験者は、一晩の睡眠研究の結果として、担当医師によって持続的気道陽圧（CPAP）療法を処方されています。 CPAP 治療は気道を副子で広げ、睡眠中の気道虚脱の発生を減らすのに効果的です。 したがって、定期的な CPAP の使用は UAC (上気道虚脱) に対する抵抗力の増加と関連していることがわかっているため、CPAP の使用率も独立した連続変数として追跡されます。
実験条件では、プロポフォールとデクスメデトミジンの 2 つの形式の静脈内鎮静に応じた上気道の開存性と不安定性を評価します。
被験者は、各実験条件中、呼吸努力と呼吸の流れ、EEG、EMG、および ECG について継続的に監視されます。
呼吸不安定性は、気道誘発を行わずに被験者が鎮静下にある間に最初に評価されます。 呼吸不安定の程度は、修正呼吸障害指数 (RDIsedated)、呼吸覚醒、分時換気量の測定値によって定量化されます。 無呼吸期間は、中枢性成分と閉塞性成分の混合によって分類されます。すべての結果の測定は、約 1 時間続く鎮静期間にわたって評価されます。
上気道の開存性は、臨界咽頭圧 (Pcrit) (それを超えると完全な上気道虚脱が発生する圧力、背景を参照) の観点から定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害（SDB）を経験する傾向は、解剖学的要因の相互作用によって制御されます。 BMI、首周囲、顎後退）および神経学的ドライブ（睡眠段階、覚醒）。 ベースラインの解剖学的因子と薬物誘発性の神経学的ドライブの変化の相互作用も、鎮痛剤または鎮静/麻酔を受けている患者における上気道虚脱 (UAC) のリスクをもたらす可能性があります。1;2 SDB が鎮静関連の有害事象の強力な予測因子であるという命題を裏付ける証拠は主に事例証拠しかありませんが 3;4、この関連性に関しては非常に注目すべき意見の一致があり、たとえば米国麻酔科医協会が開発を進めています。鎮静または麻酔を受ける予定の「危険にさらされている」患者グループの管理の問題に特に対処するためのガイドライン。 SDB は、さまざまな睡眠関連の呼吸障害を説明するために使用される用語です。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、日中の症状（つまり、 過眠症）。 これらの用語は通常、同じ意味で使用されます。
現時点で必要なのは、明確な実証である: 1) SDB が鎮静関連の有害事象のリスクを与えること (疫学的および/または実験的)、2) リスクを緩和/媒介する患者および薬剤の要因、および 3)薬物相互作用による患者の原因となるメカニズム。
この提案されたプロジェクトは、予備的な方法で、これらの問題の 1 番目と 2 番目に対処します。 具体的には、SDB の異なる重症度分類を持つ患者の上気道の特徴が、神経薬理学的に異なる 2 種類の静脈内鎮静剤の影響下で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度または睡眠呼吸障害のない患者
- 中等度から重度の睡眠呼吸障害のある患者
除外基準:
- 不安定な病状はありません
- 気道の解剖学的病理学
- 妊娠または授乳中
- 麻酔用フェイスマスクが装着できない
- 過度のアルコールまたは薬物乱用
- 出血異常
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロポフォール
アルキルフェノールであり、主に全身麻酔薬としての使用が適応されており、最小限の鎮痛特性を持っています。
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プロポフォールについては、現在の研究ではマーシュパラメータを採用し、最初の効果部位目標濃度は1.0 mcg/mlであり、これは軽度の鎮静のみをもたらす可能性が高いレベルです。
私たちの患者集団は主に肥満であると予想されますが、以前の薬物動態研究では、mcg-1・kg-1・min の投与計画を利用した定常注入により同様の効果部位濃度が得られることが検証されています 25。
効果部位の目標は、研究で定義された薬力学的目標が達成されるまで、約 5 分ごとに徐々に増加します。
他の名前：
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他の：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、鎮静、催眠、鎮痛効果のあるα-2 アドレナリン受容体作動薬です。
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デクスメデトミジンの場合、0.5 mcg/kg の静脈内負荷用量が 10 分間かけて注入され、その後 0.5 mcg/kg/hr で注入が開始されます。
この注入は最大 1.2 mcg/kg/hr まで滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸障害指数
時間枠：研究薬の点滴中
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1 時間あたりの呼吸イベント (無呼吸、低呼吸)
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研究薬の点滴中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne B Karan, Medical、University of Rochester
- 主任研究者：Denham Ward, Medical、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (米国 NIH グラント/契約)
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